许昌市中心医院盆底康复治疗系统采购项目—变更公告-河南许昌医疗器械招标-贝登医疗

基本信息

招标单位	许昌市中心医院
投标截止时间	2024-11-22

公告正文

一、项目基本情况

（一）项目名称：许昌市中心医院盆底康复治疗系统采购项目

（二）项目编号：***

（三）采购方式：竞争性磋商

（四）磋商公告发布日期：2***24年9月14日

（五）响应文件递交截止时间：2***24年1***月23日8时3***分（北京时间）

（六）公告刊登的媒体：《中国采购与招标网》、《中国招标投标公共服务平台》和《许昌市中心医院官网》上发布。

二、更正信息

（一）更正事项：采购公告、采购文件

（二）更正内容：

1、原磋商文件报名截止时间为：2***24年1***月22日下午17:3***（北京时间）。

现变更为 ：2***24年11月21日下午17:3***；

原磋商文件递交截止时间、开标时间为：2***24年1***月23日8时3***分（北京时间）

现变更为 ：2***24年11月22日8时3***分（北京时间）；

原磋商文件中“本项目的特定资格要求：供应商必须符合医疗器械监督管理条例的规定。①供应商为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供《医疗器械生产许可证》，第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证；②供应商为医疗器械经营企业的：第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》，第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证（适用于按医疗器械管理的货物）；③所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”

现变更为 ：“根据所投产品的医疗器械分类，如投标人为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；投标人为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”

原磋商文件中技术参数及竞争性磋商文件第二章采购需求技术参数：

序号	货物名称	技术规格及主要参数	单位	数量	单价（元）
1	盆底康复治疗系统	1、设备主机采用集成化一体式设计，具有抗电磁干扰功能。 ▲2、设备主机多功能物理通道≥4个，其中电刺激通道（STIM）≥4个，肌电采集通道（EMG）≥3个。 3、设备具有各通道电流强度独立调节功能，可实现多通道不同强度刺激。 4、设备肌电采集范围包含2～25****μV（r.m.s），分辨率≤.5μV（r.m.s）。 5、设备通频带宽范围包含2Hz～5**Hz (-3dB)。 6、设备刺激电流强度～1***mA范围内可调，调节步进精度.5mA。 7、设备电刺激脉冲宽度5～9**μs范围内可调，调节步进精度1μs。 8、设备电刺激脉冲频率1～5***Hz范围内可调，调节步进精度1Hz。 9、设备上升/下降时间s～18s范围内可调。 1、设备具有快速筛查和标准筛查功能，筛查指标包括前静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、后静息平均值、后静息变异性等。 11、设备具有前盆底表面肌电标准评估功能，评估指标包括静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、耐久收缩平均值、耐久收缩变异性、耐久收缩后前1秒比值、后静息平均值、后静息变异性等。 12、设备肌电筛查、评估报告包括筛查、评估指标数值、参考值、盆底肌肌电图、腹肌肌电图、报告简要解读说明和治疗建议。 13、设备具有对筛查、评估每个阶段打分和计算最终得分功能。 14、设备具有肌电报告模板编辑功能，自定义编辑内容包括医院名称、报告解读、诊断结果和治疗建议。 15、设备具有盆底多通道评估功能，可实现盆底肌功能评估过程中，同时检测腹部肌肉、臀部肌肉和大腿内侧肌肉的参与情况，计算参与度，并给出评估报告。 ▲16、设备可模拟咳嗽等腹压增加情况下的盆底肌控尿功能评估，并给出评估报告。 17、设备具有腰背痛评估功能，并给出评估报告，报告包括测量值、参考值、肌电图。 18、设备具有筛查、评估和治疗过程中的语音指导功能。 19、设备可根据盆底筛查或评估结果，自动生成不同患者的疗程化盆底训练方案和磁电联合疗程化治疗方案。 ▲2、设备具有多种治疗模式，包括神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激、Kegel模板训练和多媒体游戏训练等。 ▲21、设备内置多种盆底康复方案和产后康复方案，方案参数可查看并导出。 ▲22、设备具有循环电刺激功能，适用于外阴白斑、术后淋巴水肿、盆腔静脉淤血综合征等循环功能障碍和术后的康复治疗。 23、设备具有疗程化方案治疗功能，可实现根据治疗次数自动选择对应治疗方案，并可手动调整方案。 24、设备具有疗程化治疗方案和单独方案自定义设置功能，并可自由组合治疗模式形成个性化治疗方案。 25、设备肌电触发电刺激模式包含阈值上刺激和阈值下刺激，系统可根据肌肉收缩情况自动调整阈值。 26、设备支持多台设备之间筛查评估及治疗数据的自动实时同步。 27、设备具有数据管理功能，包括工作量统计，筛查、评估及治疗数据统计分析和数据结果、波形回顾等。 28、设备具有筛查评估结果趋势分析功能，并可自动绘制趋势分析折线图，显示不同阶段的结果。 29、设备具有数据同步功能，可实现共享数据、科研协作、病患转诊、患者预约和病员管理等功能。 ▲3*、设备具有病例记录及自定义编辑功能，内容包括妇科检查、POP-Q测量、手检肌力、疼痛检查等专科检查及诊断结果、治疗建议，并可打印集成POP-Q、手检肌力、腹直肌分离情况、疼痛检查情况、妇科检查情况、尿垫试验等内容的专科检查报告。 31、设备配套背部可升降二折检查床1张。	台	1	29************

★以上参数为“正偏离”或“符合”或“无偏离”的，均须提供所投产品对应参数的检测机构出具的检测报告；如个别参数无相关检测报告，则提供所投产品对应参数的投标货物制造商公开发布的印刷资料或经备案的产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料。

注：检测机构出具的检测报告指：国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、国家市场监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具的检测报告。

现变更为 ：

序号	货物名称	技术规格及主要参数	单位	数量	单价（元）
1	盆底康复治疗系统	1、设备主机一体化或分体设计，具有抗电磁干扰功能。 ▲2、设备主机多功能物理通道≥4个，其中电刺激通道（STIM）≥4个，肌电采集通道（EMG）≥3个。 3、设备具有各通道电流强度独立调节功能，可实现多通道不同强度刺激。 4、设备肌电采集范围包含2～25****μV（r.m.s），分辨率≤.5μV（r.m.s）。 5、设备通频带宽范围包含2Hz～5**Hz (-3dB)。 6、设备刺激电流强度～1***mA范围内可调，调节步进精度.5mA。 7、设备电刺激脉冲宽度5～9**μs范围内可调，调节步进精度1μs。 8、设备电刺激脉冲频率1～5***Hz范围内可调，调节步进精度1Hz。 9、设备上升/下降时间s～18s范围内可调。 1、设备具有快速筛查和标准筛查功能，筛查指标包括前静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、后静息平均值、后静息变异性等。 11、设备具有前盆底表面肌电标准评估功能，评估指标包括静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、耐久收缩平均值、耐久收缩变异性、耐久收缩后前1秒比值、后静息平均值、后静息变异性等。 12、设备肌电筛查、评估报告包括筛查、评估指标数值、参考值、盆底肌肌电图、腹肌肌电图、报告简要解读说明和治疗建议。 13、设备具有对筛查、评估每个阶段打分和计算最终得分功能。 14、设备具有肌电报告模板编辑功能，自定义编辑内容包括医院名称、报告解读、诊断结果和治疗建议。 15、设备具有盆底多通道评估功能，可实现盆底肌功能评估过程中，同时检测腹部肌肉、臀部肌肉和大腿内侧肌肉的参与情况，计算参与度，并给出评估报告。 ▲16、设备可模拟咳嗽等腹压增加情况下的盆底肌控尿功能评估，并给出评估报告。 17、设备具有腰背痛评估功能，并给出评估报告，报告包括测量值、参考值、肌电图。 18、设备具有筛查、评估和治疗过程中的语音指导功能。 19、设备可根据盆底筛查或评估结果，自动生成不同患者的疗程化盆底训练方案和磁电联合疗程化治疗方案。 ▲2、设备具有多种治疗模式，包括神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激、Kegel模板训练和多媒体游戏训练等。 ▲21、设备内置多种盆底康复方案和产后康复方案，方案参数可查看。 ▲22、设备具有循环电刺激功能，适用于外阴白斑、术后淋巴水肿、盆腔静脉淤血综合征等循环功能障碍和术后的康复治疗。 23、设备具有个性化方案治疗功能，并可手动调整方案。 24、设备具有疗程化治疗方案和单独方案自定义设置功能，并可自由组合治疗模式形成个性化治疗方案。 25、设备肌电触发电刺激模式包含阈值上刺激和阈值下刺激，系统可根据肌肉收缩情况自动调整阈值。 26、设备支持多台设备之间筛查评估及治疗数据的自动实时同步。 27、设备具有数据管理功能，包括工作量统计，筛查、评估及治疗数据统计分析和数据结果、波形回顾等。 28、设备具有筛查评估结果趋势分析功能，并可自动绘制趋势分析折线图，显示不同阶段的结果。 29、设备具有数据同步功能，可实现共享数据、科研协作、病患转诊、患者预约和病员管理等功能。 ▲3*、设备具有病例记录及自定义编辑功能，内容包括妇科检查、POP-Q测量、手检肌力、疼痛检查等专科检查及诊断结果、治疗建议，并可打印集成POP-Q、手检肌力、腹直肌分离情况、疼痛检查情况、妇科检查情况、尿垫试验等内容的专科检查报告。 31、设备配套背部可升降二折检查床1张。	台	1	29************

★以上参数为“正偏离”或“符合”或“无偏离”的，投标文件中均须提供所投产品对应参数的检测报告（或提供所投产品经国家药品监督管理局备案的完整整套产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料），并须在技术规格偏离表中精确标注响应文件中的具体页码、具体条款项，可直接进行检索定位、比照验证。

检测报告由国家市场监督管理总局认可的医疗器械检验机构、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具。（因机构改革的原因，原由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告与国家市场监督管理总局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告同等生效）

原磋商文件中“第三章供应商须知前附表中第22条代理服务费：本项目招标代理费参考《河南省招标代理服务收费指导意见》(豫招协【2***23】******2号)(金额按照中标/成交金额进行计算)，招标代理方将向中标、成交供应商收取代理服务费。不足2*********元的按2*********元计算，此费用由磋商人综合考虑到磋商报价中，不再单独列项。”