招标公告球囊反博机医疗设备采购项目质疑答复公告

质 疑 人： 广西江宜医疗器械有限公司

地    址：钦州市扬帆北大道35号开投大厦5***3房

法定代表人：邹雷明

委托代理人： 黄智       电话： 187****8134

贵公司关于球囊反博机医疗设备采购项目（采购项目编号：***）的质疑函，我单位于2***24年11月***6日收悉。针对贵公司提出的问题，我单位进行了认真核实，现对质疑事项答复如下：

质疑事项1：根据采购文件已按照要求提供医疗器械经营许可证，且经营范围包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]。对审查结果资格审查不符合，未提供医疗器械备案证明，跟事实不符合。供应商的资格要求第4条本项目的特定资格要求中只说明或者需要医疗器械备案凭证，而且球囊反搏泵设备属于三类，备案凭证是二类备案，供应商都有。并未指定一定要求提供医疗器械备案证明。资质审查符合要求 事实依据：根据采购文件的供应商的资格要求第4条本项目的特定资格要求：供应商《医疗器监督条例》（国务院令739号）医疗器分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者供应商具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证；或者提供有效的《医疗器械生产许可证》。（采购货物为第一类医疗器械的不需提供许可和备案证明；采购货物包含第二类医疗器械的须提供备案证明；采购货物包含第三类医疗器械的须提供经营许可证明）。 法律依据：《医疗器监督条例》（国务院令739号）《中华人民共和国政府采购法》《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》 针对质疑事项1的答复：根据采购文件的资格要求，供应商按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）医疗器械分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者供应商具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证；或者提供有效的《医疗器械生产许可证》。（采购货物为第一类医疗器械的不需提供许可和备案证明；采购货物包含第二类医疗器械的须提供备案证明；采购货物包含第三类医疗器械的须提供经营许可证明），因此在采购货物中包含有二类医疗器械的须提供备案证明，根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》分类，采购货物清单中配置清单“心电导联线 1套”属于第二类医疗器械（详见附件1）；且采购文件中“商务条款”也有明确要求供应商应提供“中华人民共和国医疗器械经营备案凭证”贵单位提供的响应文件中未提供第二类医疗器械经营凭证，资质不全，该质疑事项不成立。 质疑事项2：招标文件“第三章采购需求”中要求的技术参数具备倾向性，多条参数均指向迈柯唯，中国境内就两个品牌，箭牌和迈柯唯。明显以迈柯唯厂家控标参数作为限定标准，排斥其他潜在投标供应商投标，有违公平公正原则。例如▲***系统主机小巧便携，净重≦***KG（包含显示面板，操作面板以及电池净重），可适应院内及各种转运场景使用。▲***可折叠彩色液晶屏，显示与操作区域分开，操作区及显示区总尺寸达≧***寸。▲1***.配备锂电池，续航时间达18***min以上。电池可热插拔，方便无交流电情况下转运病人时更换电池，无需停机，操作简便。 事实依据：“第三章 采购需求”的｛一、采购目录预览表｝（一）货物一览表和商务条款中的竞标要求的第3条（货物一览表中带“▲”的参数为关键指标实质性技术、性能指标，竞标产品必须满足或优于采购文件的要求，否则竞标无效。不带“▲”的参数发生负偏离达3项数以上的，视为不实质性响应采购文件要求，评审时响应文件将被作为无效文件处理。） 法律依据：《医疗器监督条例》（国务院令739号）《中华人民共和国政府采购法》《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号） ·针对质疑事项2的答复：根据采购文件要求，对可以质疑的谈判文件提出质疑的，为获取谈判文件之日。该质疑事项不成立。 根据《政府釆购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)的规定，如质疑人对本次答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。 感谢质疑人对政府采购活动的参与、支持和监督。 特此复函。 采购人：钦州市第一人民医院 地址：钦州市明阳街8号 联系人：徐主任 联系电话：***777-286383*** 日期：2***24年11月15日