招标预告龙岩市第一医院（含妇幼保健院）临床试验一体化管理平台采购项目市场调研推介公告

项目名称

数量

报价

（万元）

免费维护期

免费维护期后维护费（万元 /年）

预算（万元）

临床试验一体化管理平台

1套

3 年

98

招标技术参数及相关要求

*** 临床试验项目管理

****** 项目立项： 实现 从申办方立项递交到合同签署正式启动的全流程 管理 。

****** 根据机构 SOP要求递交立项资料，支持外网线上递交，根据机构要求可以预判，支持机构人员修订，并反馈。

****** 支持研究者发起的临床试验（ IIT）项目 管理 ，及研究者项目无需打款，签署协议等特殊流程适配。

****** 合同分为条款审核和财务审核两部分，均支持在线递交、修改、审批，分角色限制查看和修改权限。

****** 启动会：

1) 提供线上会议创建，签到，会议纪要填写导出等功能。

2) 临床试验信息自动带入立项审议表，并关联伦理审查。

3) 支持线上投票、统计、自动带入立项审议表。

4) 对于会议形成的决议，关联伦理查阅。

****** 人类遗传资源信息管理：

1) 支持选择项目是否需要办理人类遗传资源管理审批申请。

2) 根据我院是否组长单位，自动判断 /选择我院需要签署的相关文件类型，上传附件类型，机构办统一下载后签字盖章。

****** 受试者管理： 提供全部 /筛选不合格/筛选中/给药中/复查随访/生存随访/退出/结束各种状态对受试者实行过程管理，方便研究团队筛选查询。

****** 受试者管理基于方案访视活动项配置，支持按项目方案访视阶段查看受试者访视日历，按受试者实际情况，记录受试者每次访视时间勾选活动项，包括计划外随访。方便研究团队了解受试者访视及活动项完成情况。

****** 支持按实际访视时间和访视活动项配置自动向研究者及受试者发送短信，提醒访视时间及活动项准备。

***1***. 支持访视超窗预警以及消息提醒。

***1*** 项目结题： 包括关中心申请，试验物资（包括药品 、器械 ）退回、销毁，伦理结题审查，关中心前质控，研究费用结算，资料归档，分中心小结，结题转签等环节，需要依次经相关人员在线审查同意后才完成项目结题工作。

***1*** 项目清理： 项目超过归档年限提醒申办方和机构办进行销毁或收费处理。

***1*** 设备管理：

1) 支持临床试验用设备档案的新建、修改、启用、停用、设备信息维护以及合格证等资料 PDF上传。

***1*** 接口对接：

1) 支持项目管理系统同步项目信息到 HIS，根据项目信息操作受试者入组，方便医生在HIS查看受试者及项目相关信息，撰写研究病历，开具研究医嘱。

2) 支持 HIS同步入组受试者信息到项目管理系统，方便CRC根据访视方案，跟踪受试者访视。

3) 支持项目管理系统同步受试者访视及状态信息到 HIS，方便医生了解受试者访视情况和状态。

*** 临床试验伦理管理

***

****** 伦理审查业务覆盖： 包括初始审查、年度跟踪审查、严重不良事件审查、修正案审查、方案违背审查、结题审查、实地访查、结题审查等。

****** 伦理材料递交受理： 支持申办方在线递交审查文件，伦理秘书在线形式审查送审文件，下达受理或重新提交等通知，并提醒申办方缴纳伦理费用，在线上传缴费凭证。

****** 伦理材料预审处理： 支持伦理秘书在线选择伦理委员预审并填写预审意见，可选主审委员或独立顾问在线审查，支持调整委员名单。

****** 伦理材料审查： 支持伦理秘书在线安排伦理会议日程和议程，并按快审通报和上会审查两类导出议程安排，通知参会委员。

1) 支持快审、会审、紧急会议等审查方式

2) 线下伦理会支持伦理委员在线查看项目资料，完成审查投票。并将审查意见自动汇总到伦理秘书处，形成支持导出的会议纪要。伦理秘书汇总后下发批件 /审查意见。

****** 伦理机构信息按权限共享： 伦理模块与机构管理之间有可共享包括项目的进展情况，伦理审查情况等。

****** 伦理数据统计：

1) 支持对伦理委员年度审查项目数、伦理会议出勤情况统计。

2) 支持分区段统计相关信息数量，支持伦理委员会年度工作报告中要求统计的基本信息内容。

****** 伦理委员管理： 提供伦理委员管理功能，委员资料、委任日期更新等的提醒功能。

****** 伦理委员签名： 支持伦理委员电子签名，导出已签名的文件。

****** 伦理费用管理： 支持伦理费用审批管理。

*** 临床试验文档管理

***

****** 文档 管理： 分项目文件夹、机构 /伦理文件夹，均支持根据医院SOP做自定义配置如文件目录等。

1) 支持文档视图，查看文档明细，根据权限做修改编辑，修改时所有文档均支持版本号、版本日期，操作留痕。

2) 支持用户对文档进行搜索、打标，查看编辑，文档管理按项目、用户分权限可配，数据保存超过 5年。

****** 项目文件夹： 项目文件夹文档目录要求根据 GCP规范构建，包括立项表、研究方案、知情同意书、研究者手册、财务文件、药品管理文件、质量管理文件、沟通文件等，支持自定义扩展添加。

1) 支持项目、伦理流程中涉及的资料清单配置，并与项目文档目录关联，完成资料的自动同步归档，且支持手工归档上传，编辑修改。

2) 支持机构归档明细表录入归档文件信息，并定位归档柜号位置。

3) 试验资料归档后，设置归档资料的储存管理、借阅登记、到期提醒及归档资料的处置管理等功能。

****** 机构 /伦理文件夹： 由机构和伦理授权人员维护，支持上传维护管理 SOP、设备检定证书、正常值范围等资料。相关资料可根据项目需要授权相关人员查询、更新、下载、打印。

1) 支持 SOP设计的文档表单定制导出。

2) 支持统计管理制度、 SOP及设计规范修订频次、修订内容。

*** 临床试验财务管理

***

****** 合同管理： 支持申办方 /CRO发起合同/协议审批，研究者、机构、财务、律师等管理人员审批，形成最终合同/协议。所有项目合同/协议由机构统一管理。

1) 项目电子合同支持基本协议、补充协议、 CRC协议。

2) 支持不同协议配置不同审批流程。

****** 机构 /科室财务管理： 支持研究者观察费、受试者检查费、受试者补偿费、 CRC费、税费、机构管理费等费用类型和数量，支持未来类型扩展，自动计算预算报价。

1) 费用类型，扣税比例，管理费百分比，受试者例数，分阶段等可配。

****** 项目财务管理： 支持项目经费自动核算，包括收费进程、到款记录、出账记录等。

1) 费用收入管理：记录申办方打款并上传凭证作为到款记录。机构根据入账记录上传电子发票，提供申办方下载。

2) 费用支出管理：记录支出费用明细，支持填写审批，导出报销单。

3) 受试者检查检验费支持与 HIS对接，打上临床试验项目相关标记，实现报销零计费。

4) 支持项目资金池和出入账记录统计，并配置相应角色管理查看。

5) 机构可为项目设置预警线，若项目资金池预警，自动通知申办方打款入账。

6) 支持收支明细生产月、年度报表。

****** 实现 受试者 免费的检验检查 零计费：

1) 支持受试者免费检验检查，医院 HIS系统开具临床试验相关医嘱检查，标识后同步临床试验项目管理系统做计费统计， 实现零元收费， 避免受试者免费检查套用医保二次报销。

2) 检验检查申请、相关结果报告单与医院 HIS同步保存，可在系统内设置HIS医嘱字典开具次数，提醒规范研究者按照研究设计正确开具试验相关检验检查医嘱，并能够完成后期溯源。

****** 系统对接：

1) 支持院内 HIS开具的临床试验检查检验费用信息同步至试验财务管理，实现临床试验受试者报销零计费。

2) 试验财务管理支持同步费用收支明细信息到医院财务系统，实现系统级别对账。

*** 临床试验药品管理

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****** 临床试验药品的全流程跟踪： 贯穿药品的递送、接收、库存、发放、回收、销毁、退回等全流程闭环管理。

****** 全面的库存管理： 支持药品出入库管理，清晰记录每个药品的流转信息。全面管理每个药品的所属项目、批次、有效期、随机编码、库存位置及数量等信息，支持按多种维度对库存进行查询。支持药品盘点和库存校正功能。

1) 提供药品智能预警提醒。

2) 支持 GCP药房集中管理，并可按项目灵活配置。

3) 支持在所需流程加入药师复核、项目二级密码等配置，保证数据安全与操作合规。

4) 支持药品隔离，打标操作。

****** 规范化的药品操作流程与信息共享： 药品管理系统操作流程规范，数据全程可溯源，药品相关数据自动导入统计分析系统，支持对药品情况的全面监控和分析，满足各级监管需求。

1) 药品管理的相关文档打印：支持按照医院规定格式设计文档，打印表单签字确认，符合 GCP规范可直接用于存档。

****** 接口对接：

1) 支持项目药品字典信息同步 HIS，方便医生在HIS中开具临床试验药品医嘱。

2) 支持 HIS开具的医生处方单同步药品管理系统，根据医嘱处方单进行临床试验发药。发药完成后同步发药状态回HIS。

*** 临床试验器械管理

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****** 临床试验器械的全流程跟踪： 试验用医疗器械管理模块应涵盖试验用医疗器械在我院的整个流通过程，包括运输、接收、存储、设盲、发放、回收、返还 /销毁、库存盘点等完整的闭环管理。

1) 支持试验器械交接登记。

2) 支持打印交接记录

3) 提供权限管理功能，机构人员可操作所有器械，项目器械管理员仅可操作本专业器械。

4) 系统应支持检索功能。

5) 支持研究者器械申请、回收登记。

6) 支持管理员器械审核确认后分发器械出库、入库。

7) 支持记录器械数量、有效期、批号等信息。

8) 根据器械处、入库记录自动计算器械数量、无需手动计算。

9) 支持器械分发、回收记录打印。

1***) 支持器械近效期设置、查询。

11) 提供器械相关表格打印及 excel导出功能。

****** 接口对接：

1) 支持项目器械字典信息同步 HIS，方便医生在HIS中开具临床试验器械相关医嘱。

2) 支持 HIS开具的医生处方单同步器械管理系统，根据医嘱处方单进行临床试验器械发放。发放完成后同步发放状态回HIS。

*** 临床试验项目质控管理

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****** 质控 检查

分为 启动前检查、 首次 检查 、中期 检查 、 结题检查四 个阶段。对质控参数如质控流程抽检例数和比例、质控人员、预计质控时间等按项目配置。并根据质控计划提前提醒研究团队做好质控准备。除预先设置好的质控计划外，也支持质控员发起计划外核查。

1) 支持对质控问题等级、质控内容进行配置。

2) 支持按里程碑、受试者序号、质控频率、入组比例等进行质控计划设置及提醒。

3) 支持按质控计划自动完成质控任务或质控消息的推送研究者。

4) 自动分配和跟踪质控任务，质控人员发现的质量问题，会自动流转提醒相关 CRA、研究者回复，给到质控员确认。避免质控工作遗漏和任务超期。

5) 质控员质控 清单 和撰写的质控报告，支持按照医院质量管理 SOP动态配置。

6) 支持监查、稽查管理流程，便于临床研究中心管理监查、稽查工作计划，查看相关监查、稽查报告。

7) 项目质控情况自动导入统计分析模块进行实时动态分析，支持按质量问题分类、分级、科室、项目等各个纬度动态组合分析绘图导出。

8) 质量问题列表形成统一报告，提供研究团队和临床研究中心管理者查询，并结合分析报表制定针对性调优计划，持续跟踪整改反馈情况。

****** 项目实施质控： 对实施过程进行质控等。

1) 进行 AE/SAE记录、SAE在线上报及AE/SAE的全生命周期跟踪管理。

2) 临床试验质量管理包括质控员核查， CRO监查和第三方公司稽查管理等。可对质控计划，流程，抽检例数和比例，人员，时间，撰写报告表单等按项目需要配置。

3) 支持监查和稽查报告填写上传归档。报告数据自动导入统计分析模块，绘制项目问题分类与分级视图，优化试验质量。

4) 项目期间若发生人员变更，将变更账号从项目移除后，系统自动限制移除账号项目权限，保障信息安全。

****** AE/SAE管理： 支持在线填写严重不良事件（ SAE）报告表。并按照CFDA模板生成SAE上报文档。通知临床研究中心、伦理委员会、申办方和相关管理部门。

*** 培训管理

***

****** GCP培训管理： 支持分角色进行独立培训管理，包括 GCP培训的发起、报名、进度、结果等。

1) 支持培训人员登记，并支持视频、文档、图片资料保存。

2) GCP院内在线视频培训和考试，并基于考试成绩发放证书。

3) 支持管理者查看用户培训记录和培训数据导出。

4) GCP证书管理相关人员更新维护简历。

1***. 临床试验统计报表

1***.

1***.*** 报表权限配置： 支持分角色进行报表的管理，可以实现不同角色查看不同报表等。

1) 支持报表名字参数的设定以及修改。

2) 支持报表可以进行页面集成。

3) 支持报表参数的输入。

1*** 一体化平台

1****** 任务及消息提醒： 软件支持自定义配置任务和消息触发提醒，默认支持从 SSU到项目关闭全流程的机构伦理相关任务消息提醒。

1****** 角色权限管理： 软件支持分系统级和项目级进行账号角色权限配置。角色包括主要研究者、机构办主任、机构办秘书、伦理秘书、伦理委员、申办方、 CRA、CRC等。

1***3 支持在外网开放 Sponsor/CRO公司进行注册，由机构审核通过后，递

交项目申请。

序号

功能模块

功能描述

1

门诊 GCP药房

***1

GCP药品信息维护

维护门诊 GCP药品各类信息，包含规格、单位、包装、禁用等。

***2

GCP入库管理

对药品进行各种方式的入库处理，增加药房药品的库存。

***3

GCP出库管理

对药品进行各种方式的出库处理，增加药房药品的库存。

***4

门诊 GCP药品发药

对门诊 GCP处方进行***费用发药处理。

2

病区 GCP药房

***1

GCP药品信息维护

维护病区 GCP药品各类信息，包含规格、单位、包装、禁用等。

***2

GCP入库管理

对药品进行各种方式的入库处理，增加药房药品的库存。

***3

GCP出库管理

对药品进行各种方式的出库处理，增加药房药品的库存。

***4

病区 GCP药品发药模块

对住院 GCP医嘱进行***费用发药处理。

3

门诊 GCP业务模块

***1

门诊 GCP免费用处方开单业务模块

对 GCP病人开立GCP类型处方，处方只包含GCP类药品，用于***费用结算及发药。

***2

门诊 GCP免费用检查开单业务模块

对 GCP病人开立GCP类型检查单，检查项目只包含GCP类检查项目，用于***费用结算及发药。

***3

门诊 GCP免费用检验开单业务模块

对 GCP病人开立GCP类型检验单，检验项目只包含GCP类检查项目，用于***费用结算及发药。

***4

GCP病人***费用独立结算模块

对 GCP类处方单、检查单及检验单进行***费用结算，并提供GCP费用清单，相应费用从临床试验项目经费中核销。。

***5

门诊 GCP病人随访管理功能模块

对门诊 GCP病人进行随访跟踪管理，随访项目、随访模板可维护，并提供统计报表。

***6

门诊病历模块

患者在未来院的情况下，可以无需挂号，实现在 HIS写病历。

4

住院 GCP业务模块

***1

住院 GCP免费用药品医嘱业务模块

对 GCP病人开立GCP类型医嘱，医嘱只包含GCP类药品，用于***费用结算及发药。

***2

住院 GCP免费用检查开单业务模块

对 GCP病人开立GCP类型检查单，检查项目只包含GCP类检查项目，用于***费用结算及发药。

***3

住院 GCP免费用检验开单业务模块

对 GCP病人开立GCP类型检查单，检查项目只包含GCP类检查项目，用于***费用结算及发药。

***4

住院病人 ***费用独立结算业务模块

对 GCP类药品、检查单及检验单进行***费用结算，并提供GCP费用清单，相应费用从临床试验项目经费中核销。

***5

住院 GCP病人随访管理功能模块

对住院 GCP病人进行随访跟踪管理，随访项目、随访模板可维护，并提供统计报表。