云南中医药大学ZTR贴外用制剂临床前安全性评价等技术服务竞争性磋商公告-云南昆明医疗器械招标-贝登医疗

基本信息

招标单位	云南中医药大学
标书获取截止时间	2024-11-27
投标截止时间	2024-12-02

公告正文

云南中医药大学 ZTR贴外用制剂临床前安全性评价等技术服务的潜在供应商应在政采云平台（ https://www.zcygov.cn/）获取（下载）获取采购文件，并于 2***24年 12 月 2 日 1 ***点******分（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

1.项目编号：***

2.项目名称：云南中医药大学ZTR贴外用制剂临床前安全性评价等技术服务

3.采购方式：竞争性磋商

4.预算金额：¥***.******（人民币壹佰伍拾万元整）

5.最高限价：¥***.******（人民币壹佰伍拾万元整）

6.采购需求

序号	是否接受进口产品	产品（项目）名称	数量	计量单位
1	否	ZTR贴外用制剂临床前安全性评价等技术服务	1	项

具体要求详见 磋商公告中的附件

***合同履行期限（交付时间）：为签订合同后 6 个月完成。

***交付地点：云南中医药大学指定地点。

***本项目（不接受）联合体磋商。

二、申请人的资格要求

***满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

***1供应商须具有独立承担民事责任的能力，在中华人民共和国境内登记或注册，供应商为法人、其他组织或者自然人。

***2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：

******1良好的商业信誉指：供应商在本项目响应文件提交截止时间前，在“中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）”政府采购严重违法失信行为记录名单内无不良信息记录及“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）信用服务查询栏查询的“失信被执行人（按网站要求链接到中国执行信息网（http：//zxgk.court.gov.cn/shixin/）查询）、重大税收违法失信主体”未出现不良信用信息记录（查询结果以采购人、采购代理机构在磋商当天查询结果为准）。

******2健全的财务会计制度指：提供2***21年或2***22年或2***23年经第三方审计的财务报告及报表（包括资产负债表、利润表、现金流量表、所有者权益变动表及其附注），或提供自本项目响应文件提交截止时间前三个月内基本开户银行出具的资信证明。新成立企业，成立时间不足一年的，提供自本项目响应文件提交截止时间前三个月内基本开户银行出具的资信证明或自成立至今经第三方审计的财务报告及报表（包括资产负债表、利润表、现金流量表、所有者权益变动表及其附注）。

***3供应商须具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供说明承诺或其他证明材料）。

***4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：

******1供应商须提供以下任一依法纳税的证明材料：供应商在响应文件提交截止之日前十二个月内（税款所属时期），任意连续3个月的税务局税收通用缴款书复印件、银行电子缴税（费）凭证复印件、税务局出具纳税情况的相关证明。依法免税的，应提供依法免税的相关证明文件，成立未满三个月的供应商提供情况说明。

******2供应商须提供以下任一社会保险费缴费证明材料：供应商在响应文件提交截止之日前十二个月内（费款所属时期），任意连续3个月的社会保险费缴款书复印件、银行电子缴税（费）凭证复印件、社保管理部门出具的有效的缴款证明。依法免缴社会保险费的，应提供依法免缴的相关证明文件，成立未满三个月的供应商提供情况说明。

***5供应商参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）的书面声明；

***6法律、行政法规规定的其他条件：

******1单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动（提供声明书）。

******2为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人，不得再参加本采购项目的其他采购活动（提供声明书）。

***落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目不属于专门面向中小企业采购的项目，小微企业价格扣除优惠比例:1***%。

***本项目的特定资格要求：供应商具有有效的国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范（ GLP ）认证资质。

三、获取采购文件

*** 时间： 2***24年 11 月 19 日至 2***24年 11 月 27 日，每天上午 *** 6 :******至 12:******，下午 12:******至 23:59（北京时间，法定节假日除外）。

***地点：供应商可自行在“政采云”平台（http://www.zcygov.cn）下载采购文件（操作路径：登录“政采云”平台-项目采购-获取采购文件-找到本项目-点击“申请获取采购文件”），电子投标文件制作需要基于“政采云”平台（http：

***方式***凡有意参加投标的供应商，须在政采云平台办理数字证书（CA），CA 领链接：https://middle.zcygov.cn/ca/apply/list?_app_=zcy.sys，并在政采云绑定数字证书（CA）后在网上获取招标文件及其它采购资料，数字证书（CA）详见其办理流程。注：云南本地投标人如之前已在云南CA在线数字证书办理网进行过注册并办理过企业数字证书（CA），直接绑定即可，无需重复办理（2***22年1月1日前办理的云南CA 需到云南CA办理处进行升级）。外省投标人在政采云平台办理的其他CA 可直接使用，无需重复办理。

***按上述要求获取文件的供应商视为合法获取了本项目招标文件，具备参与本项目的资格。

***售价：***元。

四、响应文件提交

***截止时间： 2***24年 12 月 2 日 1***点******分（北京时间）。

***地点：供应商应按照本项目采购文件和“政采云平”台的要求编制、加密后在响应文件提交截止时间前上传至“政采云”平台，响应文件提交截止时间前未完成响应文件上传的，视为撤回响应文件。供应商在“政采云”平台提交电子版响应文件时，请填写参加远程采购活动经办人联系方式。

五、开启

***时间： 2***24年 12 月 2 日 1***点 ******分（北京时间）。

***地点：“政采云”平台开标大厅（昆明市同德昆明广场B区4栋6***1）。

六、公告期限

***自本公告发布之日起5个工作日。

七、其他补充事宜

***开标方式：网上开标。

***本项目执行政府采购促进中小企业发展、支持监狱企业、促进残疾人就业等政府采购政策。

***本项目公告在《云南省政府采购网》（http://www.yngp.com/）、政采云平台（https://www.zcygov.cn/）、云南中医药大学资产处招标采购专栏上发布，我公司对其他网站或媒体转载的公告及公告内容不承担任何法律责任。

***各供应商应在开标前应确保成为政采云平台供应商，并完成 CA数字证书申领。因未注册入库、未办理 CA数字证书等原因造成无法投标或投标失败等后果由供应商自行承担。凡有意参加投标的供应商，须在政采云平台办理数字证书（CA）CA申领链接：https://middle.zcygov.cn/ca/apply/list?_app_=zcy.sys，并通过政采云绑定数字证书（CA）后在网上获取采购文件及其它采购资料，数字证书（CA）详见其办理流程。 ***供应商将政采云电子交易客户端下载、安装完成后，可通过账号密码或 CA登录客户端进行投标文件的制作。在使用政采云投标客户端时，建议使用 WIN7（64位）及以上操作系统。客户端请至政采云公司网站（https://edu.zcygov.cn/luban/yunnan-dzjy-gys）进行查看下载，如有问题可拨打政采云客户服务热线 95763进行咨询以及云南 CA操作问题：请致电云南 CA，4******6727666；云南 CA紧急联系方式：15288315***56。如因供应商自身原因导致在规定时间内无法正常解密的（如：浏览器故障、未安装相关驱动、网络故障、加密 CA与解密CA不一致等），代理机构不予异常处理，视为供应商自动弃标。

***本项目采用远程解密响应文件。

***技术操作咨询：对电子采购流程不清楚可查阅政采云（https://e-learning.zcygov.cn/index）“秒懂政采云项目采购”学习或致电政采云平台：95763。

***投诉监督电话：*** 13114272***15

八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系

***采购人信息

名称：云南中医药大学

地址：昆明市呈贡区雨花路 1***76号

联系方式：浦老师 ***871-65918244

***采购代理机构信息

名称：云南通拓招标有限公司

地址：昆明市同德昆明广场 B区4栋5***1

联系方式：任皓、杨士琦、莫岚、张冬丽、杨青润 ***

***项目联系方式

项目联系人：任皓、杨士琦、莫岚、张冬丽、杨青润

电话： ***

4、采购代理机构账户信息：

户名：云南通拓招标有限公司

开户行：中国银行昆明市莲花池支行

账号： 135 6153 64611

附件：

采购需求

服务范围：按照申请新药临床前批件的要求，进行贴剂临床前安全性评价，包括分析方法开发验证、药动学、药效学、重复给药毒性试验等，并提供纸质申报资料。

服务要求：根据采购人要求，成交人为采购人指定的人提供免费技术指导和培训，并无偿提供与使用该研究开发成果相关的技术服务。技术服务和指导内容包括：参加采购人组织的咨询或新药申报答辩，在新药技术评审过程中，如研究报告因真实性问题、撰写材料的问题作为直接原因不符合评审要求，导致新药申报需重做本合同试验时，由成交人补充相应的试验并重新出具报告，采购人不在额外提供试验经费。

服务标准：研究资料必须符合国家药品监督管理局的现场核查和技术审评。

序号

产品（项目）名称

技术参数、性能要求

数量

计量

单位

贴剂临床前安全性评价

1 . 分析方法开发、验证：开发大鼠血浆中受试物的检测方法，并进行方法学验证；开发实验猪血浆中受试物的检测方法，并进行方法学验证。

2 . 对缩宫素诱发大鼠子宫收缩所致疼痛的影响伴随药代动力学试验，动物 :SD 大鼠 16 只，雌性；分组及试验方法 : 分为 2 组，口服对照组及受试物中剂量组设置约 1*** 个点的血样检测血液中药物浓度 ( 共 16*** 个血样 )

3 . 对醋酸致小鼠疼痛的影响：动物 :ICR 小鼠 6*** 只，雌性分组及试验方法 : 分为空白辅料组、市售阳性对照组、口服对照组、受试物低、中、高剂量组，每组 1*** 只动物。单次给药。给药后 1h ，腹腔注射 ***.6% 醋酸，检测小鼠首次扭体时间 ( 潜伏期 ) 及 15min 内的扭体次数

*** 对热板法所致小鼠疼痛的影响：动物 :ICR 小鼠 6*** 只，雌性分组及试验方法 : 分为空白辅料组、市售阳性对照组、口服对照组、受试物低、中、高剂量组，每组 1*** 只动物。单次给药。给药后 1h 进行热板镇痛试验，分别观测痛阈 2 次

*** 重复给药毒性试验：

（ 1 ）巴马小型猪 1 个月重复给药毒性试验：巴马小型猪 4*** 只，雌性，分为 4 组，分别为空白辅料组，受试物低、中、高剂量组，均为完整皮肤给药，每组 1*** 只，每日给药一次，连续给药 4 周，恢复期 4 周。末次给药，恢复期分别进行部分动物解剖，进行心电、体温、血液生化、骨髓、组织病理学检查。检测指标 : *** 一般临床观察 : 每天观察行为活动、精神状况、外观体征、腺体分泌、粪便性状、皮肤、粘膜、给药部位、死亡情况等 ; *** 体重 ( 每周一次 ) 、摄食量 ( 每天，以周统计 ) 、体温和眼科检查 ( 检疫中期、给药前、给药末期、恢复期 ) *** 心电指标 : 心率 (Heart Rate) 、 P-R 间期 (PR Interval) 、 QRS 间期 (QRS Interval) 、 QT 间期 (QT Interval) 、 QTcf 间期 (QTcf Interval) 、 P 波 (P Amplitude) 、 R 波 (R Amplitude) 、 S-T 段 (ST Height) 、 T 波 (T Amplitude); 检测时间 : 检疫中期、给药前、给药末期、恢复期 ; *** 血液学指标 : 红细胞计数 (RBC) 、血红蛋白 (HGB) 、红细胞容积 (HCT) 、平均红细胞容积 (MCV) 、平均红细胞血红蛋白 (MCH) 、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 、网织红细胞 (RET) 、白细胞计数 (WBC) 、白细胞分类 (WBC-DC) 、血小板计数 (PLT); 检测时间 : 检疫中期、给药前、给药末期、恢复期 ; *** 凝血指标 : 凝血酶原时间 (PT) 、活化部分凝血活酶时间 (APTT) 、纤维蛋白原 (Fbg); 检测时间 : 检疫中期、给药前、给药末期、恢复期 ; *** 血生化及血清电解质指标 : 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、碱性磷酸酶 (ALP) 、 γ- 谷氨酰基转移酶 (GGT) 、尿素氮 (BUN) 、肌酐 (CRE) 、总蛋白 (TP) 、白蛋白 (ALB) 、葡萄糖 (GLU) 、总胆红素 (TBIL) 、直接胆红素 (DBIL) 、总胆固醇 (CHO) 、甘油三酯 (TG) 、肌酸磷酸激酶 (CK) 、钠 (Na) 、钾 (K) 、氯 (Cl) 、钙 (Ca); 检测时间 : 检疫中期、给药前、给药末期、恢复期 ; *** 尿液指标 : 外观性状、白细胞 (LEU) 、亚硝酸盐 (NIT) 、尿胆原 (URO) 、蛋白质 (PRO) 、 pH 值、隐血 (BLD) 、比重 (SG) 、酮体 (KET) 、胆红素 (BIL) 、葡萄糖 (GLU); 检测时间 : 检疫中期、给药前、给药末期、恢复期 ; *** 粪便指标 : 外观性状、隐血 (OB); 检测时间 : 检疫中期、给药前、给药末期、恢复期 ; *** 脏器系数 : 脑、心、肝、脾、肾、肾上腺、胸腺、睾丸 / 卵巢、附睾 / 子宫、甲状腺及甲状旁腺 ; 检测时间 : 给药末期、恢复期 ; 1***. 病理检查 : 脑 ( 包括大脑、小脑、脑干 ) 、脊髓 ( 颈、胸、腰段 ) 、垂体、胸腺、食管、气管、甲状腺 / 甲状旁腺、唾液腺、胃、小肠 ( 十二指肠、空肠、回肠 ) 、大肠 ( 包括结肠、直肠、盲肠 ) 、胰腺、肝脏、肾脏、肾上腺、脾脏、淋巴结 ( 肠系膜淋巴结及颌下淋巴结 ) 、肺脏 ( 附主支气管 ) 、主动脉、心脏、膀胱、胸骨、坐骨神经和骨骼肌、哈氏腺、眼、皮肤、骨 ( 股骨 ) 、乳腺、雄性动物 ( 睾丸、附睾、前列腺、精囊腺 ) 、雌性动物 ( 卵巢和输卵管、子宫和子宫颈、阴道 ) 及所有异常组织 ; 检测时间 : 给药末期、恢复期 ; 1*** 骨髓检查 :1 计数各系统各阶段百分比 ;2 粒系细胞系统总数与红细胞系统总数的比值 ;3 巨核细胞全片总数，必要时则应作全片巨核细胞计数。检测时间 : 给药末期、恢复期

（ 2 ）巴马小型猪重复给药毒性伴随毒代动力学试验：于主实验动物上分别于首次给药、末次给药及恢复期 ( 首末次空白组采集 2 个点，受试物组采集 8 个点，每个时间点 8 例样本，恢复期均采集 1 个点，每个时间点 4 例样本 ) 进行伴随毒代动力学采血，检测药物血液浓度，评价药物是否在体内产生蓄积作用 ( 共 432 个血样 )