三台县西平镇中心卫生院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)-辽宁沈阳医疗器械招标-贝登医疗

基本信息

招标单位	三台县西平镇中心卫生院
中标单位	东软医疗系统股份有限公司 ***万

公告正文

三台县西平镇中心卫生院CT维修保养服务采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：三台县西平镇中心卫生院

项目名称：CT维修保养服务

拟采购的货物或服务的说明：

CT维修保养服务、 1项、预算金额 ***.***元

拟采购的货物或服务的预算金额：***.***元

采用单一来源采购方式的原因及说明:我院NeuViz 16 Classic型螺旋CT维保采购项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。故申请单一来源采购，原因如下：1、据调查NeuViz 16 Classic型螺旋CT属于东软医疗公司自主研发的完全自主知识产权产品，该型号产品部件均按照医疗器械监管法规注册，部件更换、调试与维修对应技术专业标准受医疗器械监管法规约束，2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，设备安全性和操作性无法保证，需要重新注册。还可能带来潜在的使用风险，甚至医疗纠纷，是我院不能接受的。因此，我们需要服务商在服务过程中有能力提供测试合格的原厂备件，而非未经验证的替代件。2、大型CT设备涉及的操作应用软件为原厂自主开发，享有著作权受知识产权保护，其维修所使用的密匙也只有原厂能提供。其临床应用随着厂商的不断开发会不断升级、拓展，我院需保障设备使用的安全稳定性和临床图像的先进性，只有原厂具备软件持续开发、升级维护的能力。3、维修保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为东软公司原创，市场上没有其结构和组成与该设备同样的产品，除原厂外其他公司不具备维修保养能力。4、截止本日，东软公司未向任何第三方人员签发过该型号设备的维修资质证书，也未对任何第三方进行过维修授权和培训。因此为保障CT设备备件更换、安全有效运行等使用要求，需要我院NeuViz 16 Classic设备的制造厂家“东软医疗系统股份有限公司”进行维保服务，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定的采用单一来源方式采购的3种情形之一“只能从唯一供应商处采购”，特申请此项目以单一来源方式实施采购。