招标公告长沙市第一医院：共建检验服务标段一：关于高通量基金等相关检测服务采购需求公开

一、功能及要求：

详见招标文件

二、相关标准：

执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范

三、技术规格：

(一)货物清单

提供检查的所有设备、分析软件及使用的试剂均需有相应医疗注册证。

（ 二 )重点技术参数需求

***病原微生物高通量基因检测(mNGS)

***)应用方向：可进行≥***6*********种病原微生物鉴定，耐药毒力分析( 含肺炎支原体 ≥4个 耐药位点 )以及人源 CNV 分析。

2)DR 共检流程采用双流程检测，与单流程相比为 2倍数据量， 其中 RNA 病毒单独富集， 整体敏感性较单流程提升 ******-*********倍。

3)单个样本下机平均数据量≥3*** M;DR 共检单个样本下机平均数据量 ≥6*** M 。单次运行可 以上机 48个样本。

4)采用样本萃取液，进行去宿主处理。需提供试剂一类备案凭证。

5)检 测软件：可提供病原检测相关信息分析软件 ≥2个。(提供注册证)。(若自主研 发(检测方与厂家归属同一集团公司或同一全资控股股东视为自主研发)提供关系证明；若非自主研发需提供采购发票。)

6)检测设备上样灵活，可选择单次运行单张载片/两张载片。

*** 病原微生物靶向高通量基因检测 (tNGS)

***)可鉴定呼吸道病原微生物≥22***种，耐 药基因 ≥3***个，毒力基因≥******个。

2)采用超多重 PCR + 高通量测序技术。

3 )检测设备上样灵活，可选择单次运行单张载片/两张载片。

*** 遗传性肿瘤基因检测 -女性套餐

***)检测范围：遗传性肿瘤种类不少于24种。

2) 检测内容：检测相所有关基因的全外显子及其上下游 2***bp区域。至少包含ALKAPCATMAXIN2BAP***BARD***BLMBMPR***ABRCA***BRCA2等基因，基因数目不少于85个。

3)检测技术：目标区域捕获+高通量测序。

4)报告周期： ≤ ***4个自然日。

5)样本类型： ≤ 2 mL 血液， ≤ 2 mL 唾液

6)检测突变类型： SNV 、 InDel 、 CNV (高通量算法检测)

7)报告解读：报告结果需按照 ACMG 指南对检出的突变进行 5个等级的致病性分级。

8)阳性受检者可进行直系亲属验证检测(≤2个亲属) ， 费用包含在投标报价中。

9)测序质控：测序有效深度≥*********X

*** *** ) 数据库丰富， BRCA 突变位点≥***万。

*** *** ) 分析软件获得医疗器械证。

*** 遗传性肿瘤基因检测 -男性套餐

***)检测范围：遗传性肿瘤种类不少于23种。

2)检测内容：检测相所有关基因的全外显子及其上 下游 2***bp区域。至少包含ALKAPC ATMAXIN2BAP***BARD***BLM BMPR***ABRCA***BRCA2 等基因，基因数目不少于 9***个。

3)检测技术：目标区域捕获+高通量测序。

4)报告周期： ≤ ***4个自然日。

5)样本类型： ≤ 2 mL 血液， ≤ 2 mL 唾液

6)检测突变类型： SNV 、 InDel 、 CNV (高通量 算法检测 )

7)报告解读：报告结果按照 ACMG 指南对检出的突变进行 5个等级的致病性分级。

8)阳性受检者可进行直系亲属验证检测(≤2个亲属) ， 费用包含在投标报价中。

9)测序质控：测序有效深度≥********* X

*** *** ) 数据库丰富， BRCA 突变位点 ≥***万。

*** 粪便 DNA 甲基化检测

***)产品资质：须经过 MMPA 批准，获得三类 医疗器械资质证书。

2)检测内容：覆盖3个及以上结直肠癌相关基 因的检测。

3)检测方法：采用荧光 PCR 技术。

4)临床性能：产品对肠癌的检测灵敏度须≥87%特异性须≥92%。(提供说明书)

5)样本类型：粪便样本。

6)采样耗材：可提供一次性粪便样本所使用的样本采集装置，采样 器材须获得医疗器械注 册证或医疗器械备案凭证。

7)报告交付：收到样本******个工作日内完成检测并出具报告。

*** 肺癌组织靶向药物基因检测

***)检测内容：针对肺癌患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，检测与肺癌靶向用 药相关的 2***个基因，为临床用药提供参考，协助医生制定合适的治疗方案。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)样本类型：石蜡包埋组织。

4)检测周期：6个自然日。

5)平均测序深度：≥5****** X 。

6)检测突变类型及检测限：单核苷酸变异 SNV 小片段插入缺失 InDel 、拷贝数变异 CNV 、融 合 Fusion 。稳定检测限 ≤***%【提供试获证剂盒产品说明书或其他获药监认可的 证明材料 )

7)核酸提取试剂、建库试剂、测序试剂以及检测设备、分析软件均经过药品监督管理部门批准。其建库试剂灵活度高，可用于≥3个测序平台。【提供试获证剂盒产品说 明书或其他获药监认可的证明材料】

8)检测基因数量可拓展，26***个基因以上。

*** HRD 评分检测

***)检测内容：检测实体瘤患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，全基因组范围内 通过评估杂合性缺失 (LOH) 、端粒等位基因不平衡 (TA I) 、大区段重组异常 (LST) 三个指标 来评估同源重组缺陷。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)样本类型：***2张以上组织切片，肿瘤 细胞含量 ≥3***%

4)检测周期： ≤ 6个自然日。

5)HRD 捕获检测位点数 >9万个。【提供材料证明】

6)平均测序深度：≥***5***X。

7 )具备个体化肿瘤细胞纯度和倍性校正分析的能力，能客观反映同源重组缺陷状态。

【提供证明材料】

*** 肿瘤个体化诊疗基因检测

***)检测实体瘤患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，检测与肿瘤诊治相关的基因 数量大于 68***个，涵盖靶向治疗药物靶点基因；化疗基因；免疫治 疗基因； MSI 位点； TMB。

解读 ≥26***种靶向药物、≥5种化疗药物和≥***5种免疫治疗药物，为临床用药提供参考，协 助医生制定合适的治疗方案。 (提供 证明 资料 )

2)MSI 检测采用高通量测序方法，位点数量 ≥*** *********个。

3)检测方法：高通量测序技术。

4)检测周期： ≤ 6个自然日。

5)样本类型：新鲜肿瘤组织/石蜡包埋组织；和5mL外周血。

6)可检测体系突变类型有单核苷酸变异SNV小片段插入缺失InDel、拷贝数变异CNV、 融合 Fusion 。稳定检测限 ≥***%;胚系突变类型有：单核苷酸变异 SNV 小片段插入缺失 InDel

7)芯片捕获区域大于*** M 。

8)平均测序深度：组织≥9****** X 对照血 细胞 ≥3****** X 。

*** *** 染色体微缺失微重复基因检测 (低精度)

***)检测内容：23对染色体非整倍体、*********K 以上的缺失重复、宫内目标病原感染检测。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)报告周期：收到样本7个自然日内。

4)数据量：平均有效数据量≥35 M; 单样本检测有效数据量要求 ≥2*** M reads 。

5)检测设备获得 NMPA 认证，且可用于对来源于人体样本的脱氧核糖核苷酸 ( DNA ) 和核糖核酸 (RNA) 进行测序，以检测基因变化。

6 )具备染色体非整倍体分析相关软件注册证，可用于***3、***6、***8、2***、22、 X 和 Y 染色体非整倍体的辅助性判断 (提供注册证)。

7 )具备染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证，可用于定性检测***3、***6、***8、2***、22和 X 染色体等非整倍体 (提供注册证)。

***9 .2 染色体微缺失微重复基因检测 (高精度)

***)检测内容：三倍体、23对染色体非整倍体及***M 以上 的缺失重复。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)报告周期：收到样本7个自然日内。

4)使用短串联重复序列 STR 技术进行三倍体检测。

5)具备染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒注册证，可用于羊水样本中***3、***8、2***、X 和 Y 染色体非整倍体及染色体 4p***、染色体22q****** .2和染色体***5q******-q***3等区域的缺失情况。

6)自样品放入基因测序仪后无需PCR 反应，减低 PCR 反应带来的错误。

7)投标人具有CNV-seq智能化解读云平台，提供智能化 ACMG 打分、变异注释、自动出 报告等 CNV 解读本地化方案。

8)可以和胎儿染色体非整倍体基因检测样本混样一起上机，减少等待上机时间。

******地中海贫血基因检测

***)检测内容：α和β地中海贫血基因检测。

2)检测位点：不低于25种地贫变异位点。

3)检测类型：涵盖α地贫缺失型、α地贫非缺失型、β地贫缺失 型和 β地贫非缺失 型 (提供注册证)。

4)检测方法：高通量测序技术(提供注册证)。

5)投标人拥有完善的实验室平台，应为自有地贫基因检 测技术，不向外转寄样本，需 提供医疗器械注册证。

6)检测关键设备、检测试剂盒，都需具备 NMPA 批准可用于临床检测 (提供注册证)。

7)地中海贫血基因检测软件获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证认证 (提供注册证)。

******遗传性耳聋4个常见基因检测

***)检测基因：至少覆盖 GJB2 、 GJB3 、 SLC26A4 及 MT-RNR*** 这 4个耳聋常见基因。

2)检测位点：覆盖耳聋基因常见位点≥2***个位点(提供注册证)。

3)试剂注册样本类型：干血片。

4)采用高通量测序法检测，测序设备具备NMPA批准可用于临床检测(提供注册证)。

5)检测设备和检测试剂盒均需具备 NMPA 批准可 用于临床检测 (提供注册证)。

6)耳聋基因检测分析软件获得药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 认证 (提供注 册证 )。

7 )最低检测限不应高于*** ng/uL (提供说明书)。

***2单基因遗传病扩展性携带者(多病种)

***)检测病种数： ≥ *********种，包含常见的进行性假肥大性肌营养不良 (DMD) 、脊肌萎 缩症 (SMA) 和地中海贫血等遗传病。

2)检测方法：目标区域捕获及高通量测序技术。

3)检测的位点不低于***************个，同时需提供每个基因具体检测的变异位点范围，且位 点均需参照 ACMG 解读指南规则判定为致病性或疑似致病性。

4)能检测常见的 CNV 变异类型，包括进行性假肥大性肌营养不良 DMD 基因连续 2个 外显子及以上的缺失 /重复、脊髓性肌肉萎缩症 SMN ***基因7号外显子缺失、地中海贫血 HBA ***/ HBA 2基因的常见5种大片段缺失(- SEA 、 - α***、- α***2、 FIL 、 THAI ) 和地中 海贫血 HBB 基因的常见 3种大片段缺失 ( SEA - HPFH 、 Chinese 、 Taiwanese ) 。

5)对于承诺能检测的 CNV 需提供CNV 检测性能报告书，与金标准相比灵敏度特异性不低 于 99%。

6)报告周期：收到合格样本***5个工作日内。

7 )针对地贫 HKaa 、 anti HKa α 能够提供验证并出具报告 (提供脱敏版真实报告)。

4、合同期限： 自合同签订之日起开始计算合同有效期 *** 年。

5、结算方法： ***付款人：长沙市第一医院。

***付款方式：合同签订执行后，根据每月检测订单和 实际完成量，按月结算。

***付款条件：凭供应商开具的正规发票按约定的付款方式转账支付(具 体付款流程按 医院财务科要求执行 )

6、对于上述项目要求，供应商应在相应文件中进行回 应，做出承诺及说明。

四、交付时间和地点：

采购标的的时间、地点项目服务时间： 自合同签订之日起开始计算合同有效期 *** 年 。

服务地点：采购人指定地点。

五、服务标准：

详见招标文件

六、验收标准：

（ *** ）按照《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》长财采购〔 2***24 〕 5 号的规定执行。项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收报告作为申请付款的凭证之一 。 （ 2 ）项目验收不合格，由成交人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由成交人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由成交人承担。

七、其他要求：

付款条件（进度和方式） 付款人： 长沙市第一医院 （通过国库集中支付）。 付款方式： 合同签订执行后，根据每月检测订单和 实际完成量，按月结算 。

本项目采用费用包干方式，供应商应根据项目要求和现场情况，列明项目所需的所有费用，如一旦成交，出现任何遗漏，均由成交供应商 无条件 提供，采购人不再支付任何费用。注：合同文本为系统自动生成，具体合同模板见附件（具体合同条款以最终签订的合同为准）。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。