达州市达川区人民医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)-四川达州医疗器械招标-贝登医疗

基本信息

招标单位	达州市达川区人民医院
中标单位	四川天汇高工医疗设备有限公司 ***万

公告正文

达州市达川区人民医院uCT780球管采购采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：达州市达川区人民医院

项目名称：uCT780球管采购

拟采购的货物或服务的说明：

uCT780球管、 1个、预算金额 ***.***元

拟采购的货物或服务的预算金额：***.***元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。2、CT球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有联影原装球管MCS-7171A 才能与达川区人民医院联影uCT780 CT在设备使用及维修中最为匹配。3、根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如非使用原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，联影公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件。4、拟定供应商：达州市达川区人民医院使用的CT为联影80排uCT780 CT，球管型号：MCS-7171A。该球管由联影公司生产，四川天汇高工医疗设备有限公司是联影公司指定的唯一合法授权代理商，故推荐商家四川天汇高工医疗设备有限公司作为本次项目采购单一来源供应商。综上所述，提供服务的供应商来源具有唯一性，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定，故申请采用单一来源采购方式实施采购。