合肥市蜀山区小庙镇中心卫生院全自动血细胞分析仪采购及安装-安徽合肥医疗器械招标-贝登医疗

基本信息

招标单位	合肥市蜀山区小庙镇中心卫生院

公告正文

一、原公告主要信息

原项目名称：合肥市蜀山区小庙镇中心卫生院全自动血细胞分析仪采购及安装

原项目编号： ***

原公告日期： 2***24年12月13日

二、公告内容（更正事项、内容及日期等）

合肥市蜀山区小庙镇中心卫生院全自动血细胞分析仪采购及安装答疑公告

“合肥市蜀山区小庙镇中心卫生院全自动血细胞分析仪采购及安装”项目（项目编号： *** ）答疑公告如下：

一、答疑公告

1 、问：第 4 条 4 、★研究参数：≥ 12 项，包括中性粒细胞和淋巴细胞比值、血小板和淋巴细胞比值、大红细胞、小红细胞、异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞等；事实依据：据市场调研，细胞化学染色平台的血细胞分析仪，能够满足此参数，研究性参数超过 12 项，目前市场上有且仅有深圳迈瑞 BC***5395CRP ，此参数有严重的指向性和唯一性；证明材料详见附件；

答：希森美康、迈克、迈瑞、优利特、瑞图等品牌均可满足要求，故按原招标文件执行。

2 、问：第 7 条 7 、进样方式：全自动进样，单管封闭进样；急诊位有单管封闭进样仓，有效降低生物污染风险；质疑原因：此项参数的设置并不符合检验科实际使用需求，且目前市场上有且仅有深圳迈瑞一家，此参数有严重的指向性和唯一性；证明材料详见附件 3 ；

答：迈克、迈瑞、优利特、瑞图等品牌均可满足，故按原招标文件执行。

3 、问：第 15 条： 15 、★ CRP 试剂包装规格按人份数注册（附注册证）。事实依据：据市场调研，能满足该参数要求配套血常规 CRP 试剂包按人份注册的仅有迈瑞一家（见附件 1 ：迈瑞 CRP 试剂注册证）。具有明显的唯一性和排他性，严重影响采购的公平原则。法律依据：根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第三十六条在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：（一）符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的。

答：中元、迈瑞、优利特、瑞图等品牌均可满足，故按原招标文件执行。

4 、问：第 16 条： 16 、★全血 CRP 检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰（提供证明文件）。事实依据：该参数明显是深圳迈瑞专利技术（见附件 2 ），专利参数具有明显的唯一性和排他性，严重影响采购的公平原则，市面上各个厂家采用的修正技术不一，均为调用血常规结果修正 CRP 结果，达到 CRP 检测结果更准确。法律依据：根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第三十六条在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：（一）符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的。

答：帝迈、中元、迈瑞、优利特、瑞图等品牌均可满足，故按原招标文件执行。

5 、问：第 2*** 条： 2*** 、★投标厂家的仪器的血球质控品、校准品均获得 FDA 认证，保证其溯源性和准确性得到更严格的法规验证。事实依据： FDA 是美国食品药物管理局（ U.S. Food and Drug Administration ）的英文缩写，负责美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理（见链接 1 及截图）。我们中国境内的采购货物需要境外其他国家的机构认证是何理由？我们中国有，国家食品药品监督管理总局（ CFDA ），对医疗器械方面要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。所以只要合法取得相应的试剂、质控品、校准品，保证溯源性和准确性的品牌均可以参加。法律依据：根据中华人民共和国招标投标法实施条例第三十二条招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人：设定的资格、技术、商务条件与招标项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关。

答：希森美康、贝克曼、 ABX 、西门子等品牌均可满足，故按原招标文件执行。

6 、问：关于（二）全自动血液学分析一体机的质疑内容：第 8 条： 8 、 ★ 仪器带有血沉检测功能，一管血可同时满足血常规、 CRP 、 SAA 的检测需求。仪器检测 SAA 项目可设置 HOOK 效应报警，触发报警仪器自动回退重新吸样检测。事实依据：据市场调研，该参数只有深圳迈瑞 BC76***CS 能够满足，有明显的倾向性和唯一性；（见附件 3 ）

答：该参数现修改为： 8 、★仪器具备一管血可同时满足血常规、 CRP 、 SAA 的检测需求。仪器检测 SAA 项目可设置 HOOK 效应报警，触发报警仪器自动回退重新吸样检测。

7 、问：第 11 条 11 、★具有对 EDTA 依赖性血小板聚集标本的“自解聚 " 功能，如遇血小板聚集时可自动加测光学血小板，光学血小板对聚集血小板的解聚率≥ 8***% ；事实依据：据市场调研，该参数是深圳迈瑞血球的专利技术，有明显的倾向性和唯一性；（详见附件 3 ）。

答：希森美康、迈瑞、帝迈等品牌均可满足，故按原招标文件执行。

8 、问：第 16 条： 16 、★全血 CRP 检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰。事实依据：该参数明显是深圳迈瑞专利技术（见附件 2 ），专利参数具有明显的唯一性和排他性，严重影响采购的公平原则，市面上各个厂家采用的修正技术不一，均为调用血常规结果修正 CRP 结果，达到 CRP 检测结果更准确。法律依据：根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第三十六条　在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：（一）符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的。

答：帝迈、中元、迈瑞、优利特、瑞图等品牌均可满足，故按原招标文件执行。

9 、问：第 21 条 21 、★所投血球产品在卫生部临检中心室间质评中具有单独分组，有利于室间质评的开展和实验室质量管理；事实依据：据市场情况了解，血细胞分析仪生产厂家产品迭代升级较快，随着新产品快速上市，就会存在新产品暂时未达成卫生部临检中心室间质评单独分组，但同一品牌溯源体系一致；建议修改：所投设备厂家在卫生部临检中心室间质评有单独分组。

答：帝迈、希森美康、迈瑞、优利特、迪瑞等品牌均可满足，故按原招标文件执行。

1*** 、问： 19 、★仪器带有彩色可触摸屏幕，屏幕显示界面设置有悬浮窗可实现不同检测模式下快速切换。事实依据：该条参数明显倾向深圳迈瑞 BC76***CS ，有明显的唯一性和指向性，且实际工作中，不同模式的切换，可以通过多种形式，如快捷键、电脑操作，并非一定选择屏幕悬浮窗口；建议修改：仪器可以实现不同模式下的快速切换；与质疑事项相关的质疑请求关于（一）全自动五分类血液细胞分析仪质疑请求：请求 1 ：技术参数及要求（一）全自动五分类血液细胞分析仪第 4 条修改为： 4 、★研究参数：≥ 6 项，异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞等或者删除；请求 2 ：技术参数及要求（一）全自动五分类血液细胞分析仪第 7 条修改为： 7 、进样方式：全自动进样，开放进样；具有急诊位，有效降低生物污染风险；请求 3 ：技术参数及要求（一）全自动五分类血液细胞分析仪第 15 条修改为： 15 、★ CRP 试剂配套原厂试剂（附注册证）。请求 4 ：技术参数及要求（一）全自动五分类血液细胞分析仪第 15 条修改为： 16 、★全血 CRP 检测时调用血常规结果进行修正，保证 CRP 结果准确性（提供证明文件）。请求 5 ：技术参数及要求（一）全自动五分类血液细胞分析仪第 15 条修改为： 2*** 、★投标厂家的仪器的血球配套原厂质控品、校准品，保证其溯源性和准确性。关于（二）全自动血液学分析一体机的质疑请求：请求 1 ：技术参数及要求（一）全自动五分类血液细胞分析仪第 8 条修改为： 8 、★仪器具备一管血可同时满足血常规、 CRP 、 SAA 的检测需求。仪器检测 SAA 项目可设置 HOOK 效应报警，触发报警仪器自动回退重新吸样检测。请求 2 ：技术参数及要求（二）全自动血液学分析一体机第 11 条修改为： 11 、★具有对 EDTA 依赖性血小板聚集标本的“自解聚 " 功能；请求 3 ：技术参数及要求（二）全自动血液学分析一体机第 16 条修改为： 16 、★全血 CRP 检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰。请求 4 ：技术参数及要求（二）全自动血液学分析一体机第 21 条修改为： 21 、★所投设备厂家在卫生部临检中心室间质评有单独分组；请求 5 ：技术参数及要求（二）全自动血液学分析一体机第 19 条修改为： 19 、★仪器带有彩色可触摸屏幕，仪器可以实现不同模式下的快速切换。