招标公告无锡市第二人民院病理科肺癌等PCR检测试剂遴选公告

我院现对病理科肺癌等 PCR检测试剂进行院内遴选，欢迎符合相关条件的供应商积极响应。

一、项目名称

项目名称：无锡市第二人民医院病理科肺癌等 PCR检测试剂

项目编号： WXEYCG-2***24- 257

二、项目简介

（一）项目概况

本项目用于病理科（分子病理技术实验室）对肺癌等石蜡包埋组织样本的检测。详见下表：

序号	目的及用途	项目内容	检测需求	样本类型
项目 1	肺癌	EGFR基因	单检，须同一体系	经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本
		ALK基因
		ROS1基因
项目 2	肺癌	EGFR、ALK、ROS1基因	联合检测
项目 3	结直肠癌	KRAS/K-ras基因	单检，须同一体系
		NRAS基因
		BRAF/B-raf基因
项目 4	结直肠癌	KRAS/K-ras、NRAS、BRAF/B-raf基因	联合检测
项目 5	乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌	PIK3CA基因	单检
项目 6	肺结核、皮肤结核等	结核分枝杆菌复合群	核酸检测

备注：允许根据上表序号投报 1个或多个项目，同一序号项目不得拆分投报。

（二） 试剂遴选要求（全部满足）

*** 具有国家药品监督管理局（ NMPA）有效期内三类医疗器械注册证；

*** 检测样本为经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本；

*** 检测方法学为荧光定量 PCR法或PCR-荧光探针法；

*** 检测试剂为江苏省阳光平台中标产品。试剂报价不得超过省平台挂网价，试剂报价即开票价，并可在省平台执行议价；

*** 配套提供核酸提取试剂盒，并与检测试剂盒相匹配。 EGFR、ALK、ROS1三个单基因检测须使用同一体系；KRAS/K-ras、NRAS、BRAF/B-raf三个单基因检测须使用同一体系；

*** 各种原因 (包括但不限于质控、比对、必要的复测等)造成的试剂损耗，由供应商承担并补足，保证院方正常检测开展；

*** 负责与试剂匹配的 PCR仪的性能验证与校准。

三、 参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，必须 提供以下材料并加盖公章 ：

*** 投标人有效期内企业法人营业执照副本复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件（或三证合一的营业执照复印件）；

*** 投标人有效期内医疗器械企业经营许可证或备案凭证复印件；

*** 投标人法定代表人授权委托书（法定代表人亲自参与的除外）；

*** 投标人法定代表人身份证复印件及法定代表人授权代表身份证复印件（开标时必须携带有效身份证明原件）；

*** 所有所投产品有效完整的医疗器械产品注册证或备案凭证复印件（含注册登记表）；

*** 产品经营授权委托书复印件，另需提交生产厂家为供应商提供的逐级授权代理证书复印件，所有上级供应商三证复印件 ；

*** 省平台挂网截图；

四、响应时间、地点及联系事项

1 、响应时间： 2***2 4年12月24日至 2***2 4年12月27日，每天上午 9 ： ****** 至 11:3*** 下午 14 ： ****** 至 16:3*** （节假日除外）。

2、响应地址：无锡市中山路68号无锡市第二人民医院采购中心；联系人：许老师；联系电话：***51***-68563113。

3、投标人将所需资格证明文件加盖公章以电子文件形式发送至我中心邮箱： 。报名邮件以 “公司名称+投标项目”形式命名主题，需留注联系人及联系方式，否则不予审核。通过审核后方可领取招标文件并参与谈判。

五 、 资料递交截止时间及地点

1、文件收取截止时间：2***24年12月3***日1***:******，逾期无效；

2、洽谈时间：2***24年12月3***日1***:******；

有关本次采购活动方面的问题，可来电咨询。

无锡市第二人民医院

2***24年12月24日