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一次性使用内窥镜用套扎器
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注册证编号
苏械注准20162220935
注册人名称
南微医学科技股份有限公司
注册人住所
南京高新开发区高科三路10号
生产地址
南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号
产品名称
一次性使用内窥镜用套扎器
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
一次性使用内窥镜用套扎器由套扎单元、控制手柄（ABS & SUS303 & 铝合金）、牵引导管（ABS&PP）及冲洗针（PP & SUS304）组成，套扎单元由套筒（PC）、透明帽（PVC）、套圈（天然橡胶）、释放珠（PP）、触发线（聚乙烯（PE）纤维）组成。根据适用的内窥镜外径及单支套筒上套圈的数量，产品分为10种型号，单支套筒上套圈数量为4、6、10，适用内窥镜外径包括（8.6-9.2）mm、（9.5-13）mm、(11-14)mm、8.5mm。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。
适用范围
与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。
产品储存条件及有效期
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备注
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010302号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-11-12
有效期至
2021-09-22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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