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细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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注册证编号
国械注准20193400992
注册人名称
江苏泽成生物技术有限公司
注册人住所
江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）
生产地址
江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）
产品名称
细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
高值校准品、低值校准品、质控品1、质控品2、抗试剂、磁微粒试剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病的进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-12
有效期至
2024-12-11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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