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脂蛋白α测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
桂械注准20222400091
注册人名称
桂械注准20222400091
注册人住所
钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼
生产地址
钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼
产品名称
脂蛋白α测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
试剂1： 聚乙二醇6000 10g/L
氯化钠 10mmol/L
试剂2： 脂蛋白α抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒 20mL/L
校准品： 脂蛋白α抗原（冻干品，浓度见瓶签）
适用范围
本试剂用于定量检测人体血清样本中载脂蛋白α的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。仅供医疗机构使用，不能个人使用。
产品储存条件及有效期
1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为18个月。
2.试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。
3.校准品未复溶前在2-8℃密封储存，有效期为18个月。
4.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2022-04-08
有效期至
2027-04-07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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