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肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（酶联免疫法）CanAg CA15-3 EIA
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产品名称
肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（酶联免疫法）CanAg CA15-3 EIA
型号规格
96人份/盒
产品描述
主要组成成分：含微孔板，1个；标准品，5瓶；质控品，2瓶；生物素标记的抗-糖类抗原15-3抗体，1瓶；示踪液，1瓶；辣根过氧化物酶标记的抗-糖类抗原15-3抗体，1瓶；样品稀释液，1瓶；底物液，1瓶；终止液，1瓶；清洗浓缩液（25x），1瓶。（具体内容详见产品说明书）
预期用途：本产品用于体外定量检测人血清中CA15-3抗原的含量。主要用于对乳腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期:2~8℃储存，有效期18个月。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20163401749
医疗器械注册人/备案人名称
富吉瑞必欧诊断公司
统一社会信息代码
911101086669012434
主键编号
1735006614008120211216023823047
最小销售单元产品标识
17350066140081
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-01-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-01-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-180
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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