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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
96人份/盒
产品描述
本试剂盒系用抗人IgM（抗µ）包被的微孔板，配以酶标记的HEV抗原及其它试剂制成；利用捕获法原理（ELISA）定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体。本试剂盒仅供体外检测使用。
微孔板上包被抗µ；检测时，固相中的抗µ将捕获样本中所有的IgM抗体，形成抗原-抗体复合物，通过洗涤洗去其他未结合的物质；再加入辣根过氧化物酶标记的戊肝抗原，如样本中存在特异性的HEV IgM抗体，将形成抗µ—HEV IgM抗体—酶标抗原复合物，通过洗涤洗去其他未结合的物质；加入底物后，底物被酶催化变成有色产物；加入浓硫酸终止反应后，用酶标仪在450nm或450nm/630nm波长测吸光度（A值），从而定性检测样本中HEV IgM抗体。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153401062
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0000037520210831090456397
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.00000375
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-11-17
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-095
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ10401110790100152001
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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