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人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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产品名称
人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
型号规格
24测试/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1基因融合，包括EGFR基因L858R、T790M、G719A、S768I，EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12V/C/D/R/A/S、G13D突变，BRAF基因V600E突变，PIK3CA基因E545K、H1047R突变及ALK、ROS1基因融合。其中EGFR 19号外显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断，EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK基因融合（重排）、ROS1基因融合（重排）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。本试剂盒由2个不同储存条件下的试剂盒组成，试剂盒I在-20℃±5℃条件下避光储存，试剂盒II在2℃-8℃下储存，有效期为8个月。组分包括文库构建及杂交清洗试剂、磁珠试剂、阴性对照品、阳性对照品。，试剂盒I包含22个组分共24个螺旋管和4个六连排，试剂盒II包含2个组分共4个螺旋管。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213400525
医疗器械注册人/备案人名称
元码基因科技（苏州）有限公司
统一社会信息代码
91320594MA1NFYDB7Q
主键编号
06975190390023202202150543200
最小销售单元产品标识
06975190390023
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-31
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-02-15
最小销售单元中使用单元的数量
24
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-169
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂盒I在-20℃±5℃条件下避光储存，试剂盒II在2℃-8℃条件下储存。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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