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抗核抗体（ANA）检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
抗核抗体（ANA）检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
结构及组成:预包被反应板：已包被有核抗原，规格12x8/12x4;标本稀释液:磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3,规格22mL/11mL;浓缩洗涤液（30×）:磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3，规格20mL/10 mL；酶结合物：酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞，规格12mL/5 mL；显色剂A、B：TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲，规格各5mL/3 mL；终止液：2M H2SO4，规格5mL/3 mL；阴性对照：正常兔血清、甘油，规格1.0mL/0.6 mL；阳性对照：兔ANA阳性血清、甘油，规格1.0mL/0.6 mL；说明书1份。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20162401461
医疗器械注册人/备案人名称
赛尔生物
统一社会信息代码
91440300729862406L
主键编号
06975491760150202206230524420
最小销售单元产品标识
06975491760150
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-06-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-06-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-465
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
无
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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