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单叶式机械心脏瓣膜
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产品名称
单叶式机械心脏瓣膜
型号规格
21A
产品描述
该产品由带导钩的医用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）制成的瓣座、带孔的各向同性热解炭瓣阀和涤纶缝合环组成。根据植入部位不同分为有两种形状的缝环：二尖瓣缝环为环上形；主动脉瓣缝环为立式衣领状。缝环与阀座可相对旋转。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173460672,国械注准20173130672
医疗器械注册人/备案人名称
北京思达医用装置有限公司
统一社会信息代码
91110106633651700C
主键编号
B599A6829FA56E545F59E7B25EFE5630
最小销售单元产品标识
06973154952010
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-10-19
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-05-25
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
13-07-06
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
环氧乙烷灭菌。
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
瓣膜应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，温度5℃-30℃，干燥，清洁的环境内。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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