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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
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产品名称
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
型号规格
VoxelCloud Retina, 软件版本号2
产品描述
本软件采用B/S架构，服务器部署在本地或云端，用户通过浏览器访问。软件功能模块包括：注册和登录模块、文件列表模块、上传文件模块、浏览图像和查看结果模块、查看产品信息模块、账户管理模块、语言选择模块、算法计算模块。
本产品在医疗机构使用，对成年糖尿病患者的单张免散瞳彩色眼底图像（后极部45°左右包含全部视盘和黄斑）进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变，以及进一步就医检查的辅助诊断建议，不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄，并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223210896
医疗器械注册人/备案人名称
苏州体素信息科技有限公司
统一社会信息代码
91320592MA1MG5UW2X
主键编号
0697517062001020221026035231561
最小销售单元产品标识
06975170620010
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-10-27
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-10-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
其它
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
21-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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