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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
96人份/盒
产品描述
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体。本试剂盒采用捕获法酶联免疫吸附试验原理。在微孔条上预包被抗人IgM(抗μ链），加入待测标本进行温育，标本中的IgM抗体被捕获，与抗u链形成复合物，洗板去除不与抗μ链结合的物质；加入酶标试剂进行第二次温育，当样品中存在HAV-IgM抗体时，酶标试剂将与“抗μ链－HAV-IgM抗体”形成复合物；再次洗板后加入显色剂TMB,复合物上连接的HRP催化显色剂反应，生成蓝色产物，终止反应后，变为黄色。若样品中无HAV-IgM抗体时，不显色。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163402225
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145017720220326115551426
最小销售单元产品标识
06970301450177
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-078
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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