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汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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产品名称
汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
型号规格
96人份/盒
产品描述
本产品用于定性检测人血清或血浆样品中的汉坦病毒IgM抗体（HV-IgM）。
肾综合征出血热(Hemorrhagic fever with renalsyhndrome，HFRS)，是由汉坦病毒(Hantavirus，HV)引起。在我国流行的HFRS以黑线姬鼠和褐家鼠为其主要宿主动物和传染源，主要通过与宿主动物或其排泄物(尿、粪)/分泌物(唾液)接融传播。病毒分为6个血清型：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型，我国流行的汉坦病毒主要为І型和Ⅱ型,临床上以发热、休克、出血和急性肾衰竭为主要表现。HV-IgM抗体主要存在于肾综合征出血热急性感染期，本试剂盒用于人血清或血浆样品中汉坦病毒IgM抗体(HV-IgM)的定性检测，适用于肾综合征出血热急性期临床辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173401074
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145098620220403070421165
最小销售单元产品标识
06970301450986
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-10-10
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-066
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ10401110380100136002
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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