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一次性使用无菌阴道扩张器
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产品名称
一次性使用无菌阴道扩张器
型号规格
大号
产品描述
扩张器由上叶、下叶和手柄组成，结构型式为推拉式。扩张器采用聚苯乙烯（PS）树脂为原材料制造。性能：扩张器已经环氧乙烷灭菌，产品无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。扩张器表面应光洁、无杂质。扩张器上、下叶使用部位应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺，手柄应无锋棱、无毛刺；扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整。扩张器的尺寸、使用性能、物理性能均符合产品技术要求。
注册证编号或者备案凭证编号
浙械注准20172180299,国械注准20153141289
医疗器械注册人/备案人名称
浙江玉升医疗器械股份有限公司
统一社会信息代码
91331000148366279M
主键编号
1695237100771720221213072655465
最小销售单元产品标识
16952371007717
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-12-15
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-12-15
最小销售单元中使用单元的数量
10
使用单元产品标识
06952371007857
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
18-01-05
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
环氧乙烷灭菌
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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