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超敏C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
超敏C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
试剂1（R1):20mL×1,试剂2（R2）：5mL×1；
产品描述
预期用途：用于检测人体血清样本中C反应蛋白的含量。主要组成成分：R1：三羟甲基氨基甲烷3.82g/L，聚乙二醇-6000 35g/L，牛血清白蛋白5g/L；R2：三羟甲基氨基甲烷3.82g/L，聚乙二醇-6000 35g/L，抗人C反应蛋白抗体45mL/L，牛血清白蛋白5g/L；校准品：来源于人血清，S1～S6浓度依次约为0mg/L，1.38mg/L，2.75mg/L，5.5mg/L，11mg/L，22mg/L（具体浓度值见标签），溯源至NIBSC 85/506。
注册证编号或者备案凭证编号
豫械注准20192400497
医疗器械注册人/备案人名称
郑州方欣生物科技有限责任公司
统一社会信息代码
9141012275515522X1
主键编号
MA.156.M0.100648.02B2201920230131091828170
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100648.02B22019
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2023-02-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-265
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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