椎体成形术器械

UDI数据信息下载

产品名称

椎体成形术器械

型号规格

φ1.8

产品描述

椎体成形术器械由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、一次性使用球囊扩充压力泵、骨水泥注射器组成。其中穿刺针是由探针、套管两种组件组成；扩张器分为空心与实心两种形式，扩张器（空心）由扩张套管、保护套管组成，扩张器（实心）由扩张杆、保护套管组成；骨水泥填充器分为不带锯齿与带锯齿两种形式，骨水泥填充器（不带锯齿）是由外壳、推杆组成；骨水泥填充器（带锯齿）是由外壳（带锯齿）、推杆组成。材料组成方面，探针、套管、钻头、扩张套管、扩张杆、保护套管、外壳、外壳（带锯齿）、推杆用金属件采用符合YY/T 0294.1-2016的06Cr19Ni10材质制成；引导丝采用符合GB 4234.1-2017的00Cr18Ni14Mo3材质制成；探针、套管、钻头、扩张套管、扩张杆、保护套管、外壳、外壳（带锯齿）、推杆用塑料件采用符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯（PC）材质制成；外管、螺纹套管、推杆、接头、三通阀、推液器外管、注射器外管、注射器芯杆采用符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯（PC）材质制成；活塞采用符合YY/T 0031-2008的硅橡胶材质制成；推液器推杆采用符合GB/T 12672-2009的ABS材质制成；连接管采用符合GB/T 10802-2006的聚氨酯（PU）材质制成；弹性拉杆采用符合GB/T 22271.2-2008的聚甲醛（POM）材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20202040950

医疗器械注册人/备案人名称

江苏百纳医疗科技有限公司

统一社会信息代码

91320404697870216A

主键编号

06941173313556202302010127027

最小销售单元产品标识

06941173313556

是否为包类/组套类产品

否