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全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50 人份/盒
产品描述
主要组成成分：试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品
2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1: 全段甲状旁腺激素抗体
（鼠源） 包被的超顺磁性微粒， 含防腐剂
（Proclin 300）;R2: 全段甲状旁腺激素抗体（鼠源） 吖
啶 酯 标 记 结 合 物 ， 含 防 腐 剂（Proclin 300）;校准品1：
含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的Tris缓冲液冻干品；
校准品2-3：含 全 段 甲 状 旁 腺 激 素 蛋 白（E.coli） 、 蛋白
稳定剂、 防腐剂（ Proclin 300） 的 Tris 缓冲液冻干品；
预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的全段甲状旁腺激
素的含量。临床上主要用于评价甲状旁腺功能。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401395
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271275620230210111135466
最小销售单元产品标识
06925912712756
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-322
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
储存：存放在 2～8℃， 保持竖直向上。试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。有效期：试剂及校准品未开封存放于 2～8℃： 可稳定 12 个月。 试剂首次使用后存放于 2～8℃： 可稳定 56 天。 试剂 2～8℃在机存放： 可稳定 56 天。校准品复溶后， 在 2～8℃冷藏下， 可稳定 1 天； 在室温（20～25℃） 下， 可稳定 90 分钟； 在-20℃及以下保存可稳定 56 天
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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