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抗心磷脂IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
抗心磷脂IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
主要组成成分:
试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品
1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。试剂
1：心磷脂抗原（牛源）和β2-Ag（人源）包被的磁微粒，含
防腐剂（Proclin300）；试剂2：鼠抗人IgM 抗体吖啶酯标记结
合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3：样本稀释液，含防
腐剂（Proclin300）；校准品1：Tris 缓冲液，含蛋白稳定剂、
防腐剂（Proclin 300）；校准品2-3：Tris 缓冲液，含抗心磷脂
IgM抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。
预期用途:
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗心磷脂IgM抗
体（Cardiolipin IgM）。临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、
系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生
的危险性评估。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232400216
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271318020230224093833340
最小销售单元产品标识
06925912713180
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-27
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-487
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存4 小时。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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