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胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1:20ml×1；R2:10ml×1；校准品：1ml×6；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。
胰岛素(Insulin，INS)是一种蛋白质类激素，由51个氨基酸组成，分子量约为5.8kD，是由胰岛β细胞所分泌的人体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。正常情况下餐后胰岛素水平比空腹胰岛素高出4~5倍。1型糖尿病患者胰岛功能破坏，表现为胰岛素水平明显降低；2型糖尿病患者胰岛功能缺陷及胰岛素抵抗，表现为胰岛素水平无明显降低而血糖升高。血清胰岛素水平检测，主要用于未使用胰岛素治疗的糖尿病患者胰岛功能评价[1-2]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401707
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546643320230411103104946
最小销售单元产品标识
06975225466433
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-327
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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