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药物洗脱冠状动脉支架系统
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产品名称
药物洗脱冠状动脉支架系统
型号规格
AS3515
产品描述
该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金（MP35N）材料制成，药物涂层由底层和载药层组成，其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72+22 -8ug/cm，不同规格产品载药量为72-326 ug之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层，环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期24个月。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153130718
医疗器械注册人/备案人名称
苏州桓晨医疗科技有限公司
统一社会信息代码
913205946783346102
主键编号
7F717B0D5DA00F12BBAA392BC31F23AA
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100030.11011091
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2020-09-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2020-09-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
13-07-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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