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溶血剂-LA3
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产品名称
溶血剂-LA3
型号规格
1升
产品描述
血细胞分析用溶血剂Hematology Analyzer Lytic Agent使用说明书【产品名称】血细胞分析用溶血剂【型号】溶血剂-LA3【包装规格】200ml、500ml、1L、4L、20L【预期用途】用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。【检验原理】溶解红细胞，保持白细胞形态不变，供仪器白细胞计数分类。【主要组成成分】氯化钠、季铵盐【储存条件及有效期】轻装轻卸，按箭头指示标志堆放，置干燥、通风良好、清洁室内2℃～35℃保存,有效期18个月。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。【适用机型】适用于帝迈D2-CRP/D5-CRP/D6-CRP/D7-CRP/DH76/DH56/DH71CRP血细胞分析仪。【样本要求】按照分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L; 大细胞百分比:（NE%）＞50%-70%;小细胞百分比（LY%）：20%-40% 中值细胞百分比（MO%）＞3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检,分析结果如下：WBC ＜3.5×109/L、WBC＞12.0×109/L;大细胞百分比:（NE%）＞85%;小细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60% ；中值细胞百分比（MO%）＞15%；或有仪器报警提示时应进行人工镜检。白血病病人由于白细胞颗粒引起浊度增高，导致结果偏高，建议用HiCN法离心后进行比色测定。【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。【产品性能指标】pH=5.50±0.50（25℃±1℃）； 粒子计数（≥2.0μm）：≤2.5×10 5粒/L。【注意事项】 1、防止灰尘进入，防止冰冻。2、开启后60天内用完。3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。【参考文献】丛玉隆,乐加新．现代血细胞分析技术与临床．北京∶人民军医出版社，2005,119-123【基本信息】浙江鑫科医疗科技有限公司 地址:浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 邮编：321025
注册证编号或者备案凭证编号
浙金械备20150070
医疗器械注册人/备案人名称
浙江鑫科医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91330727767968674Q
主键编号
06970293024561202308290346380
最小销售单元产品标识
06970293024561
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-08-30
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-08-30
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-750
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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