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血红蛋白、转铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）
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产品名称
血红蛋白、转铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）
型号规格
1人份/盒
产品描述
【预期用途】
本试剂盒适用于定性检测人体粪便样本中的血红蛋白、转铁蛋白，临床上主要用于评估消化道出血，仅用于体外诊断。
【检测原理】
血红蛋白、转铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）采用胶体金免疫层析技术，定性检测人粪便中的血红蛋白和/或转铁蛋白。含人血红蛋白和/或转铁蛋白样本加入加样孔（S），与胶体金抗人血红蛋白和/或转铁蛋白单克隆抗体结合，形成胶体金抗体-抗原复合物，层析至检测区（H）和（T）时与预包被的抗人血红蛋白和/或转铁蛋白单克隆抗体结合，在检测区（H）和（T）分别呈现红色条带，结果为血红蛋白和/或转铁蛋白阳性，如果样本不含人血红蛋白和/或转铁蛋白，在检测区（H）和/或（T）便没有红色条带出现，结果为血红蛋白和/或转铁蛋白阴性；余下的胶体金抗体-抗原复合物层析至质控区（C），在质控区（C）会呈现一条红色条带。
【主要组成成分】
本试剂盒主要由检测卡（含塑料片材、包被了人血红蛋白、转铁蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了人血红蛋白、转铁蛋白单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、塑料卡）、大便采集器（内含稀释液）、说明书组成。
试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器。
【储存条件及有效期】
试剂盒应储存于2℃-30℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻。检测卡开封后必须在30分钟内使用。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20152400796
医疗器械注册人/备案人名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
91440400789435684P
主键编号
0697456630168720230905030916032
最小销售单元产品标识
06974566301687
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-09-06
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-09-06
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-301
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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