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降钙素原（PCT）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
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产品名称
降钙素原（PCT）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
型号规格
50人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。本试剂盒在临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断[1] [2]。降钙素原（Procalcitonin，PCT）是降钙素的一个前肽糖蛋白，由116个氨基酸组成的多肽，分子量大约为13kD。PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人的血清PCT水平通常测不到，但在细菌感染时，血清PCT水平会明显升高，且随感染进展或控制而持续在高水平或逐渐下降[3]。动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT。脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克。PCT可作为脓毒血症的预后指标，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。降钙素原目前在临床或实验室的检测方法有胶体金法、化学发光法、胶乳增强免疫比浊法等。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20192400339
医疗器械注册人/备案人名称
济南德亨医学科技有限公司
统一社会信息代码
91370105054853850Q
主键编号
06976612389885202310070347000
最小销售单元产品标识
06976612389885
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-10-08
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
50
使用单元产品标识
06976612385627
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-282
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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