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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
条型(4mm)，100人份/盒
产品描述
以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人血红蛋白单克隆抗体，用另一株抗人血红蛋白单克隆抗体包被硝酸纤维素膜，应用“双抗体夹心”技术原理检测人粪便样本中的血红蛋白。在检测过程中，若样品中存在血红蛋白，样本中的血红蛋白与金标垫中标记的抗人血红蛋白单克隆抗体结合，复合物随着硝酸纤维素膜的移动，与检测线上包被的另一株抗人血红蛋白单克隆抗体结合而凝集显色，游离的胶体金标记物与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合凝集显色。阴性样本仅在质控线处显色。
【主要组成成分】
大便隐血（FOB）检测卡（条）。
检测卡（条）主要组分：包括金标垫和硝酸纤维素检测膜。金标垫内包被有胶体金标记的抗人血红蛋白单克隆抗体；硝酸纤维素检测膜的检测线上包被有另一株抗人血红蛋白单克隆抗体，质控线上包被有羊抗鼠IgG抗体。
每盒产品内含大便隐血（FOB）检测卡（条），单人份/袋均加干燥剂单独密封包装，说明书1份。
注册证编号或者备案凭证编号
甘械注准20192400031
医疗器械注册人/备案人名称
兰州雅华生物技术有限公司
统一社会信息代码
916201007190770840
主键编号
0697500890027720240321030846442
最小销售单元产品标识
06975008900277
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-04-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-04-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-301
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ10301010270100354015
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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