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总IgE检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
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产品名称
总IgE检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
型号规格
20人份/盒
产品描述
本品用于定量检测人血清样本中的总IgE。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20212400425
医疗器械注册人/备案人名称
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
911201160931130117
主键编号
0693031780084720220224105019920
最小销售单元产品标识
06930317800847
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-12-27
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-12-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
设备
分类编码
6840-218
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
样本稀释液2~8℃保存，防止冷冻，有效期为18个月，开封后有效期为4周。试剂卡可于2~30℃干燥储存，有效期为18个月。铝箔袋包装的试剂打开包装后建议0.5小时内使用。样本稀释液于2~8℃运输，稳定性为18个月；试剂卡于2~30℃运输，稳定性为18个月。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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