招标公告750K基因芯片试剂（第二次）公开谈价及试用公告FYCGZX-2024-059Y（2）

无锡市妇幼保健院 75***K基因芯片试剂（第二次）

公开谈价及试用公告

我院拟对 75***K基因芯片试剂（第二次）进行公开谈价及试用采购，现欢迎符合相关条件的供应商参与投标。

一、采购项目名称及编号： FYCGZX-2***24-***59Y（2）

标段号	项目名称	需求科室
1	75***K基因芯片试剂	产前诊断

本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段，每个标段需单独准备报价文件。

二、采购项目说明：

1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为江苏省阳光采购平台中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；

2、投标供应商原则上须为江苏省阳光采购平台上为该产品的配送企业（提供江苏省阳光采购平台截图）；

3、产品特性参考特点：

标段一、 75***K基因芯片试剂 ：

1	基因芯片 试剂具有国家药品监督管理局（ NMPA ）批准的第三类医疗器械注册证 。
2	基因芯片生产合成采用光蚀刻原位合成技术，以保证芯片质量的稳定性。
3	基因芯片应为卡式芯片，最小包装可为 1个，可根据样本量灵活设计实验方案，避免样本间交叉污染。
4	芯片采用单色标记体系，避免双色法标记效率不一致对结果带来的错误引导 。
5	遗传学产品设计须包含 CNV和 SNP 探针 ，以便用于检测特殊的杂合性缺失（ LOH），如单亲二体型；非多态性标志物探针要经过剂量效应验证确保检测出的荧光信号符合个体体内情况 。
6	在准确判定拷贝数变化（ CNV）的同时，能可靠地确认断裂点位置，等位基因能验证CNV、杂合性缺失（LOH）、单亲二体(UPD)以及遗传一致性区域（IBD），同时满足低比例嵌合体的检出、双胎合子性和亲缘关系评估、外源/母源污染提示 。
7	配套平台： 适配科室现有芯片平台，基因芯片所适配的主设备为 GCS 3********* D x V.2 。
8	配套数据分析软件：需提供数据分析所需的平台，除用于芯片数据分析外，实现测序结果和芯片数据的同平台分析比对与管理，临床指征的录入与管理以及本地检测数据库的建立，确保芯片检测结果的多平台临床分析和科研拓展应用 。
9	配套芯片实验检测全流程信息管理系统，可实现基于样本编号、临床表型、遗传变异结果（染色体区段、畸变类型、片段大小等）等维度的查询和统计分析功能。提供临床诊断信息管理软件，支持临床信息登记，实验室流程管理及报告结果统计功能，并支持产前筛查、细胞遗传学诊断和分子遗传学诊断结果的统一信息化管理，实现实验室管理、院内联网登陆查询和报告发放的功能，可创建完整的电子病例档案 。

三、投标人资格要求：

参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件（但不仅限于以下条件）：

A、报价人有效期内企业法人营业执照副本（能追溯到生产企业的营业执照）；

B、具有报价产品原厂商的授权书或代理证书及其技术参数特点；

C、行业性资格文件如医疗器械经营单位须具：医疗器械企业经营许可证、备案表(须提供能追溯到生产企业的生产或经营许可证)；若为生产企业需提交医疗器械生产许可证。所投产品的资质证书如：有效完整的医疗器械产品注册证（如有注册登记表或制造认可表的须一并提供）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明件；

D、企业法定代表人授权委托书及其身份证证明文件。

（以上资质文件均需加盖公章放置于投标文件中）

四、文件获取方式：

试剂耗材类参见本公告。

五、投标文件要求：

1、报价文件一份，含封面装订成册（封面格式见附件）， 报价单及法人授权书需要法人或者授权代表签字或者签章，提交时需放入文件密封并注明投标项目及投标单位；

2、报价文件包含报价单（必须按本公告附件格式填写）、营业执照副本（三证合一）（复印件）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）、投标单位联系人授权书、法人及被授权人身份证复印件、相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他市中标价、发票等）；

注：所投产品若为医疗器械的，报价文件必须提供医疗器械经营许可证或备案凭证（复印件）、产品注册证或备案凭证（复印件）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明文件。

3、报价单需列明本次采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；

4、本次采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，除特殊情况通知外，投标单位无需到现场。

六、投标文件接收信息：

文件按要求装订后，放入文件袋密封后于本公告截止日期前交至采购中心。

接收截止时间： 2***24年11月19日16：******止 （过时恕不接 收 ）

接收方式：在规定时间前以邮寄、快递等形式递交。（ 请与采购中心电话确认是否送达，未进行确认导致的未送达责任报价人自行承担 ）

接收地点：无锡市槐树巷 48号无锡市妇幼保健院采购中心

文件接收：王老师 ***51***-8191***719

七、评审有关信息：

评审时间： 2***24年11月22日8:3***

评审地点：行政楼 8楼招标洽谈室

开标日投标人无需到开标现场参与。 成交单位确定时间：试用产品及配套耗材均由投标供应商提供，由使用科室试用后院方确定最终成交单位。（原则上进入试用环节的投标产品不得少于两家）

八、本次采购联系事项：

联系人：蒋老师、王老师

联系电话： ***51***-8191***719

联系地址：无锡市槐树巷 48号

有关本次谈价采购活动方面的问题 可来人、来函（传真）或电话联系。

附件 1：投标文件封面样式

报价文件

项目编号：

标段编号及名称：

投标单位名称：

联系方式：

投标日期：

附件 2：报价单示例

报价单

投标单位：（盖章）

法人或授权代表：（签字或签章）

联系方式：