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甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP酶法)

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注册证编号
鄂食药监械(准)字2013第2401312号
注册人名称
咸宁吉斯生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
咸宁市经济开发区长江产业园
产品名称
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP酶法)
管理类别
2
型号规格
规格1(R1:4×60ml,R2:1×60ml),包装总量:300ml规格2(R1:2×80ml,R2:2×20ml),包装总量:200ml规格3(R1:4×20ml,R2:1×20ml),包装总量:100ml规格4(R1:1×4000ml,R2:1×1000ml), 包装总量:5000ml
结构及组成
产品性能:试剂空白:试剂空白≤0.20A.分析灵敏度:标本浓度不大于1.29mmol/L时,吸光度差值(△A)≥0.140A精密度:批内:变异系数CV≤5% 批间:批间相对偏差(R)应≤10%。准确度:试剂盒在使用的机型上测定的标准品的正常值和异常值二个水平,其相对偏差B%≤10%线性范围:试剂盒测定的线性范围为0.2~10.0mmol/L,线性回归的相关系数r≥0.990。在用不同类型的生化分析仪时,因样本体积和试剂体积的比例、测定时间及比色杯光径的不同,本法线性亦不同。稳定性:试剂盒置于37℃7天后,产品准确度和线性范围符合上述要求。 产品组成:试剂1试剂2脂蛋白酯酶 2.5KU/L 甘油激酶5.0KU/L甘油磷酸氧化酶 1.5KU/L 4-氨基安替比林0.5mmol/L过氧化物酶 1.2KU/L Tris缓冲液80mmol/LDHBS 15mmol/LATP 50mmol/L
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.10
有效期至
2017.10.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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