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甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
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注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400884号
注册人名称
扬州科迈生物医疗电子有限公司
注册人住所
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生产地址
高邮市高邮镇工业园
产品名称
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别
2
型号规格
通用型：(规格：)(R1:R2:6：1)6×10ml：1×10ml； 3×30ml：1×15ml；6×50ml：1×50ml，专用型：(规格：)(R1:R2:6：1)6×30ml：1×30ml；6×50ml：1×50ml
结构及组成
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)由试剂R1: LPL：≥2KU/L；GK:≥0.5KU/ L;POD:≥1KU/L;4-氯酚:3.5mmol/L和试剂R2:GPO:≥5KU/L;4-氨基安替比林:≥0.35mmol/L组成；基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.3(光径1.0cm，37℃，波长500nm)；准确度：相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV%≤5%；批间差≤10%；分析灵敏度；波长500nm，光径1cm，测试0.5mmol/L甘油三酯时，吸光度差值应在0.01～0.09范围内；线性范围：在(0.1～11.4)mmol/L范围内：线性相关系数(r)应≥0.990。
适用范围
用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.06
有效期至
2017.08.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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