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降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)
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注册证编号
苏械注准20142400214
注册人名称
江苏三联生物工程有限公司
注册人住所
无锡市新吴区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼
生产地址
无锡市新吴区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼
产品名称
降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒（IXP-001型）、100人份/盒（IXP-002型）
结构及组成
见附页
适用范围
本产品用于体外定量检测血清或血浆样本中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的浓度。
产品储存条件及有效期
本产品保存在2-8℃，未开封情况下有效期为6个月；I固相载体、I反应液、质控品、校准品为单独包装，开封后请在当天一次性使用；配套的检测液B应避光，稀释液I、检测液A和检测液B开封后应储存在2～8 ℃，有效期3个月；配套的10×洗液开封后应储存在2～30 ℃，有效期3个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-12-25
有效期至
2024-07-16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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