支气管封堵导管

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注册证编号

苏械注准20222080945

注册人名称

苏械注准20222080945

注册人住所

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

生产地址

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

产品名称

支气管封堵导管

管理类别

第二类

型号规格

BPB-L12-16010、BPB-L12-16015、BPB-L14-16010、BPB-L14-16015、BPB-L12-16005、BPB-L14-16005、BPB-L12-13000-S、BPB-L12-13005-S、BPB-L12-13010-S、BPB-L12-16000-S、BPB-L12-16005-S、BPB-L12-16010-S、BPB-L14-13000-S、BPB-

结构及组成

产品按照管体结构分为双腔型和单腔型。双腔型支气管封堵导管由远端导向管、显影环、球囊、双腔导管、三通接头、单腔导管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、密封接头、鼻贴和导管固定座组成。单腔型支气管封堵导管由球囊、内层管、外层管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、远端导向管（部分规格）、显影环（部分规格）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

适用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。

产品储存条件及有效期

略。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-12-22

有效期至

2027-03-27

变更情况

2023-12-22型号、规格变更由“BPB-L12-16010，BPB-L12-16015，BPB-L14-16010，BPB-L14-16015”变更为“BPB-L12-16010、BPB-L12-16015、BPB-L14-16010、BPB-L14-16015、BPB-L12-16005、BPB-L14-16005、BPB-L12-13000-S、BPB-L12-13005-S、BPB

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）