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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20203400535
注册人名称
深圳联合医学科技有限公司
注册人住所
深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室
生产地址
深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室；深圳市南山区西丽留仙洞留仙洞大厦1411室
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒
结构及组成
2019-nCoV RT-PCR反应液、PCR MIX、2019-nCoV 阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。
产品储存条件及有效期
避光储存于-20±5℃，有效期暂定6个月。
备注
上市后进一步完成以下工作：
1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。
2.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-05
有效期至
2021-06-04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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