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高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20182401027
注册人名称
粤械注准20182401027
注册人住所
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号
产品名称
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
型号 A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；
型号 F：2×50人份/盒；
型号 Y：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。
注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。
结构及组成
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为cTnI 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;样本处理液（R3）主要成分为样本处理液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为cTnI抗原。
适用范围
用于定量测定人全血、血浆、血清中肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-09-07
有效期至
2028-12-03
变更情况
2022-09-07: 一、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L；规格： 2×50人份/盒。”变更为:“型号：型号W，型号D，型号L，型号F；
规格：2×50人份/盒。”;
二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;
三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 5页）。
2022-09-07: 1、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L，型号F；规格：2×5
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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