乙醇检测试纸(干化学法)
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注册证编号
苏械注准20152400637
注册人名称
苏械注准20152400637
注册人住所
南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
生产地址
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房
产品名称
乙醇检测试纸(干化学法)
管理类别
第二类
型号规格
条型袋装:1人份/袋,1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒条型筒装:10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒,10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
规格型号 组分名称 主要生化组成袋装 袋装酒精试纸 由酒精试纸、干燥剂和铝箔袋组成,酒精试纸由基底片和反应垫组成,反应垫中含酒精氧化酶0.6%、辣根过氧化物酶0.3%、指示剂四甲基联苯胺1%。铝箔袋上印有标准比色卡。 说明书 纸质印制,印有标准比色卡 唾液收集杯 高压聚乙烯筒装 筒装酒精试纸 由酒精试纸、干燥剂和直通瓶组成,酒精试纸由基底片和反应垫组成,反应垫中含酒精氧化酶0.6%、辣根过氧化物酶0.3%、指示剂四甲基联苯胺1%。铝箔袋上印有标准比色卡。 说明书 纸质印制,印有标准比色卡 唾液收集杯 高压聚乙烯
适用范围
体外半定量检测人体唾液中酒精含量。
产品储存条件及有效期
2-30℃干燥、阴凉处避光保存。产品自生产之日起有效期为十八个月。袋装试纸开封铝箔袋后在65%以下湿度条件下可保存1小时,65%以上湿度条件下开封即用。请勿使用距第一次开筒后存放超过三个月的试纸。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2021-12-30
有效期至
2025-04-29
变更情况
2021-12-30生产地址变更 由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)