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门冬氨酸氨基转移酶检测试剂(MDH-UV法)

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注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400467号
注册人名称
希森美康生物科技(无锡)有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
产品名称
门冬氨酸氨基转移酶检测试剂(MDH-UV法)
管理类别
2
型号规格
R1:35mL×3瓶/盒,60mL×3瓶/盒;R2:20mL×2瓶/盒,20mL×3瓶/盒
结构及组成
门冬氨酸氨基转移酶检测试剂(MDH-UV法)由试剂R1(β-NADH0.3mg/mL、L-天冬氨酸10.6mg/mL、苹果酸脱氢酶(MDH)1U/mL)和试剂R2(α-酮戊二酸5.3mg/mL、L-天冬氨酸70.5mg/mL)组成。基本参数:试剂空白吸光度≥0.6(主波长330~350nm,光径1cm),试剂空吸光度变化率ΔA/min≤0.005;分析灵敏度:用浓度为187U/L的校准品测试时,吸光度变化率≥0.028/min;准确性:相对偏差在±10%之间;重复性:CV≤5%;线性:在低于1500U/L线性范围内,线性相关系数R2≥0.995;批间差:连续三批试剂的相对偏差不大于10%。
适用范围
适用于人血清中门冬氨酸氨基转移酶活性的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.27
有效期至
2017.04.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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