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排便清肠器
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注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1660090号
注册人名称
杭州点邦生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州江干区九堡镇宣家埠村六组三区36号
产品名称
排便清肠器
管理类别
1
型号规格
PC-1、1支/盒
结构及组成
产品由贮液袋(瓶)、引流导管、流量控制器、肠道冲洗头等组成，采用医用级高分子材料制成。肠道冲洗头表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。产品应无菌。若用环氧乙烷灭菌，出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.肠道冲洗头的细胞毒性应小于2级，应无口腔粘膜刺激反应。
适用范围
产品主要供医疗单位为患者肠道清洗使用，同时可辅助排便清肠。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.24
有效期至
2017.07.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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