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总胆汁酸检测试剂(酶循环法)
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注册证编号
苏械注准20192400463
注册人名称
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址
苏州市工业园区苏虹西路181号
产品名称
总胆汁酸检测试剂(酶循环法)
管理类别
第二类
型号规格
2×72mL（R1:2×54mL+R2:2×18mL）4×72mL（R1:4×54mL+R2:4×18mL）4×144mL（R1:4×108mL+R2:4×36mL）
结构及组成
R1：β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸（Thio-NAD）952.9mg/L Good缓冲液 20mmol/LR2： β-烟酰胺腺苷二核苷酸（NADH） 6.1g/L3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD） 12.5KU/LGood缓冲液 200mmol/L
适用范围
用于体外定量检测血清中的总胆汁酸浓度。
产品储存条件及有效期
未开封的试剂贮存在2-8℃下，自生产日期起有效期为12个月。开封后，在不超过效期的情况下，在2-8℃下保存有效期为14天。
备注
原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2400872号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-05-14
有效期至
2024-05-13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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