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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20183401548
注册人名称
威海威高生物科技有限公司
注册人住所
威海市世昌大道312号
生产地址
山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成
测乙型肝炎病毒表面抗体预包被板、测乙型肝炎病毒表面抗体酶结合物、浓缩洗液（20×）、底物A液、底物B液、终止液、乙型肝炎病毒表面抗体阴性对照、乙型肝炎病毒表面抗体阳性对照；试剂盒中还包括封板膜和自封袋。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-01-23
有效期至
2023-01-22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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