游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20202400083

北京华大吉比爱生物技术有限公司

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

<p> 96人份/盒</p>

<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 350px"> <tbody> <tr> <td style="height: 19px; width: 61px"> <p align="center"> 组成</p> </td> <td style="height: 19px; width: 198px"> <p align="center"> 成分</p> </td> <td style="height: 19px; width: 57px"> <p align="center"> 数量</p> </td> <td style="height: 19px; width: 66px"> <p align="center"> 规格</p> </td> </tr> <tr> <td style="height: 19px; width: 61px"> <p align="left"> 化学发光包被板</p> </td> <td style="height: 19px; width: 198px"> <p align="left"> 含鼠抗FT₄单克隆抗体的包被板</p> </td> <td style="height: 19px; width: 57px"> <p align="center"> 1块</p> </td> <td style="height: 19px; width: 66px"> <p align="center"> 96孔/块</p> </td> </tr> <tr> <td style="height: 19px; width: 61px"> <p align="left"> 校准品（冻干）</p> </td> <td style="height: 19px; width: 198px"> <p> 含不同浓度T₄的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300</p> <p> （目标浓度为：0、7、21、40、90、165 pg/mL）</p> </td> <td style="height: 19px; width: 57px"> <p align="center"> 6瓶</p> <p align="center"> （6水平）</p> </td> <td style="height: 19px; width: 66px"> <p align="center"> 0.5 mL/瓶 </p> </td> </tr> <tr> <td style="height: 19px; width: 61px"> <p align="left"> 温育液</p> </td> <td style="height: 19px; width: 198px"> <p align="left"> 含有三氯乙酸钠的PBS溶液</p> </td> <td style="height: 19px; width: 57px"> <p align="center"> 1瓶</p> </td> <td style="height: 19px; width: 66px"> <p align="center"> 6 mL/瓶</p> </td> </tr> <tr> <td style="height: 19px; width: 61px"> <p align="left"> 标记物</p> </td> <td style="height: 19px; width: 198px"> <p align="left"> 含辣根过氧化物酶标记的T4抗原，0.05%的防腐剂Proclin300</p> </td> <td style="height: 19px; width: 57px"> <p align="center"> 1瓶</p> </td> <td style="height: 19px; width: 66px"> <p align="center"> 6 mL/瓶</p> </td> </tr> <tr> <td style="height: 19px; width: 61px"> <p align="left"> 化学发光底物A</p> </td> <td style="height: 19px; width: 198px"> <p align="left"> 含有0.5 mmol/L过氧化氢的溶液，pH 4.9-5.1</p> </td> <td style="height: 19px; width: 57px"> <p align="center"> 1瓶</p> </td> <td style="height: 19px; width: 66px"> <p align="center"> 6 mL/瓶</p> </td> </tr> <tr> <td style="height: 19px; width: 61px"> <p align="left"> 化学发光底物B</p> </td> <td style="height: 19px; width: 198px"> <p align="left"> 含有1 mmol/L鲁米诺的溶液，pH 9.5</p> </td> <td style="height: 19px; width: 57px"> <p align="center"> 1瓶</p> </td> <td style="height: 19px; width: 66px"> <p align="center"> 6 mL/瓶</p> </td> </tr> <tr> <td style="height: 19px; width: 61px"> <p align="left"> 浓缩洗涤液</p> </td> <td style="height: 19px; width: 198px"> <p align="left"> 含有5%Tween20的PBS溶液</p> </td> <td style="height: 19px; width: 57px"> <p align="center"> 1瓶</p> </td> <td style="height: 19px; width: 66px"> <p align="center"> 30 mL/瓶</p> </td> </tr> </tbody></table><p> </p><p> 注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。</p><p> </p>

<p style="margin: 0px; text-indent: 22.5pt"> <span style="font-size: 9pt; font-family: 宋体; margin: 0px">本试剂盒用于</span><span style="font-size: 9pt; font-family: 宋体; margin: 0px">体外定量测定</span><span style="font-size: 9pt; font-family: 宋体; margin: 0px">人血清中游离甲状腺素（</span><span lang="EN-US" style="margin: 0px">FT₄</span><span style="font-size: 9pt; font-family: 宋体; margin: 0px">）的含量。</span></p><p style="margin: 0px; text-indent: 22.5pt"> </p><p> </p>

本品置于2℃～8℃ 储存，有效期 12个

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1.根据自2018年8月23日施行的国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料的公告（2018年第53号）要求，本产品原医疗器械注册证中没有载明要求继续完成工作，因此，我单位不提供注册证内产品分析报告。2.根据第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料6（产品检验报告）中规定，无医疗器械强制性标准发布与修订且无新的国家标准品、参考品发布， 因此，我单位不提供产品检验报告。

北京市药品监督管理局

2020-03-17

2025-03-16

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