干化学尿液分析仪

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注册证编号

津械注准20172400020

注册人名称

津械注准20172400020

注册人住所

天津市滨海新区滨海高新区

生产地址

天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地G座11层和G-1201-15、G-1201-33

产品名称

干化学尿液分析仪

管理类别

第二类

型号规格

HiPee B1、HiPee S1

结构及组成

HiPee B1：由主机（包括微控制器单元、光学系统、分析处理软件、显示屏、试纸传送装置）、充电线、适配器组成。 HiPee S1：由主机（包括微控制器单元、光学系统、分析处理软件、显示屏、试纸弹射结构、wifi模块）、充电线、适配器和手机客户端组成。

适用范围

本产品为体外诊断医疗设备，适用于对配套的尿液分析试纸条进行分析，对人体尿液样本中生化成分进行定性或半定量检测，为临床检验和诊断提供初步筛查，不作为诊断依据。其中，HiPee B1型可以定性或半定量检测尿液中的十一项指标：葡萄糖、蛋白质、酮体、酸碱度、尿胆原、潜血、胆红素、亚硝酸盐、比重、白细胞、维生素C；HiPee S1型可以定性或半定量检测尿液中的六项指标：肌酐、潜血、蛋白质、PH、微量白蛋白、比重。注：HiPee B1型不包含远程传输和APP软件。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市市场和质量监督管理委员会

批准日期

2017-02-20

有效期至

2022-02-19

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）