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全程C—反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
粤械注准20192400289
注册人名称
粤械注准20192400289
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1—4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
全程C—反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
30mL：R1：1×15mL，R2：1×15mL；80mL：R1：1×40mL，R2：1×40mL；100mL：R1：1×50mL，R2：1×50mL；160mL：R1：2×40mL，R2：2×40mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL
结构及组成
R1：缓冲液 25 mmol/L；氯化钠 150 mmol/L R2：缓冲液 100 mmol/L ；CRP抗体包被的胶乳悬浮物 适量 校准品：C-反应蛋白溶液。
适用范围
该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。
产品储存条件及有效期
未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天，试剂不可冰冻。
备注
/
附件
/
其他内容
无。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2019-01-15
有效期至
2024-01-14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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