乙型肝炎病毒表面抗体质控品

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注册证编号

国械注准20153400260

注册人名称

国械注准20153400260

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体质控品

管理类别

第三类

型号规格

水平1：1.0mL×1、2.0mL×1；水平2：1.0mL×1、2.0mL×1；水平1～2：1.0mL×2、2.0mL×2。

结构及组成

水平1:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体；水平2:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于该公司乙型肝炎病毒表面抗体定量检测项目质量控制。

产品储存条件及有效期

本产品于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-28

有效期至

2024-08-27

变更情况

2016-01-25 变更内容：说明书文字性修改，具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改说明书中的相关内容。 2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 2018-05-04 变更适用仪器，变更包装规格，并对说明书和产品标准进行文字性修改。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书及产品标准。 2

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）