半导体激光光动力治疗仪

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注册证编号

国械注准20163090995

注册人名称

国械注准20163090995

注册人住所

桂林市高新区8号小区兴达大厦

生产地址

桂林市高新区8号小区兴达大厦

产品名称

半导体激光光动力治疗仪

管理类别

第三类

型号规格

PDT 630 II型

结构及组成

产品由主机和光纤组成。激光光纤发射端类型为柱状光纤。激光波长：630nm±3nm。性能参数详见产品技术要求。

适用范围

该产品用于激光吸收峰为630nm的光敏剂用于光动力治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-27

有效期至

2026-09-26

变更情况

2017-01-13 1.标准中修改出厂检验条款。将出厂检验项目中的4.5.9生物学评价、4.8.1安全及4.9电磁兼容删除。2.原标准中5.3中引用条款编号有误，修改编号。 2022-02-22 产品技术要求：2.4.7环氧乙烷残留量和2.4.8无菌及相关的试验方法；3.4.7环氧乙烷残留量和3.4.8无菌。变更为：/。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）