带袢钛板

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注册证编号

国械注准20203130270

注册人名称

国械注准20203130270

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由钛板及其附件（加强板和(或)牵引线）组成。钛板和加强板采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI制造，表面无着色；牵引线根据颜色不同分为白色、蓝色、蓝白色三种，白色和蓝色牵引线由超高分子聚乙烯编织而成，无涂层，蓝色染料为D&C蓝色6号，蓝白色牵引线超高分子量聚乙烯与聚酯混编而成，蓝色染料为D&C蓝色6号，带NuSil MED1-4161涂层。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围

适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-20

有效期至

2025-03-19

变更情况

2021-04-20注册证载明产品名称由“带袢钛板-组件”变更为“带袢钛板”，适用范围由“本产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。”变更为“适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。”注册证载明结构及组成、型号规格及产品技术要求变化情况见对比表。 2022-05-13 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成的变化，具体变化内容包括：1. 产品技术要求：牵引线变更涉及

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）